[发明专利]产物的制造方法

权利要求书

1.一种通过容纳于培养容器的细胞生成的产物的制造方法，该制造方法包括：

将所述培养容器内的细胞的浓度设为3×10⁷cells/ml以上且3×10⁸cells/ml以下；

将所述培养容器内的细胞单体的平均直径设为A时，在所述培养容器内，将细胞单体的直径为1.4×A以上的细胞的数量比例设为5％以下；以及

在所述培养容器内，将细胞单体的直径在A±A/7的范围内的细胞的数量比例设为50％以上。

2.根据权利要求1所述的制造方法，其中，

通过对容纳于所述培养容器的细胞赋予外力，选择性地削减细胞单体的直径为1.4×A以上的细胞。

3.根据权利要求1或2所述的制造方法，其中，

将所述培养容器内的细胞单体的直径的标准偏差σ设为A/4以下。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的制造方法，其包括：

进行将使用泵从所述培养容器中提取的细胞悬浮液分离为细胞浓缩而成的细胞浓缩液、及具有比所述细胞悬浮液的细胞浓度低的细胞浓度的液体的分离处理的工序；

使所述细胞浓缩液返回到所述培养容器的工序；以及

向所述培养容器内供给新鲜培养基的工序，

所述泵为使浮动在细胞悬浮液中的旋转叶片通过磁力进行旋转的磁悬浮型泵，通过将基于由所述泵产生的液流的外力赋予细胞，选择性地削减细胞单体的直径为1.4×A以上的细胞。

5.根据权利要求4所述的制造方法，其中，

在将所述旋转叶片的直径设为D米，将所述旋转叶片的尖端与包围所述旋转叶片的周围的内壁的距离设为L米，将所述旋转叶片每一秒的转速设为R，将圆周率设为π，将细胞悬浮液的粘度设为X帕斯卡秒，将所述泵的送液压力设为P帕斯卡且设为Y＝X×D×π×R/L时，满足以下条件：

2000≤10000Y+P≤80000；

3≤log₁₀(P/Y)≤5.6。

6.根据权利要求4或5所述的制造方法，其中，

在将所述旋转叶片的直径设为D米，将所述旋转叶片的尖端与包围所述旋转叶片的周围的内壁的距离设为L米，将所述旋转叶片每一秒的转速设为R，将圆周率设为π，将细胞悬浮液的粘度设为X帕斯卡秒，且设为Y＝X×D×π×R/L时满足以下条件：

0.1≤Y≤3。

7.根据权利要求4至6中任一项所述的制造方法，其中，

在将所述泵的送液压力设为P帕斯卡时，满足以下条件：

500≤P≤80000。

8.根据权利要求4至7中任一项所述的制造方法，其中，

所述分离处理为基于中空线膜的膜分离处理。

9.根据权利要求8所述的制造方法，其中，

所述中空线膜为微滤膜。

10.根据权利要求8所述的制造方法，其中，

所述膜分离处理为切向流过滤方式。

11.根据权利要求8至10中任一项所述的制造方法，其中，

包括将透过所述中空线膜的液体进行回收的回收工序。

12.根据权利要求11所述的制造方法，其中，

包括将在所述回收工序中回收的液体进行提纯的工序。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的制造方法，其中，

容纳于所述培养容器的细胞为CHO细胞。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的制造方法，其中，

所述产物为抗体。