[发明专利]使用非靶向质谱平台检测的生化物质的分析验证的简化方法

权利要求书

1.一种评估使用多分析物测定法测量的生化物质的分析性能的方法，所述方法包括：

a)对样品中第一生化物质的水平的测量值进行分析验证，其中已针对选自以下各项的三个或更多个分析验证条件对第一生化物质进行了分析验证：日内精度、日间精度、线性、检测限、基体效应、外源干扰、携流效应或与标准临床测定法的相关性；

b)测量样品中第二生化物质的水平，其中第二生化物质与第一生化物质在结构或生化上相关；

c)选择一个或多个分析验证条件；

d)基于所测量的第一生化物质的水平，针对第一生化物质的所选一个或多个分析验证条件计算一个或多个性能值；

e)基于所测量的第二生化物质的水平，针对第二生化物质的所选一个或多个分析验证条件计算一个或多个性能值；

f)将针对第一生化物质的分析验证条件计算的一个或多个性能值与针对第二生化物质的分析验证条件计算的一个或多个性能值进行比较；

g)如果针对第二生化物质计算的一个或多个性能值在针对第一生化物质计算的一个或多个性能值的50％之内，则确定第二生化物质的性能可接受；和

h)如果针对第二生化物质计算的一个或多个性能值不在针对第一生化物质计算的一个或多个性能值的50％之内，则确定第二生化物质的性能不可接受。

2.根据权利要求1所述的方法，其中至少50种生化物质的性能在单个测定法中评估。

3.根据权利要求1所述的方法，其中至少100种生化物质的性能在单个测定法中评估。

4.根据权利要求1所述的方法，其中至少150种生化物质的性能在单个测定法中评估。

5.根据权利要求1所述的方法，其中至少200种生化物质的性能在单个测定法中评估。

6.根据权利要求1所述的方法，其中至少500种生化物质的性能在单个测定法中评估。

7.根据权利要求1所述的方法，其中至少1000种生化物质的性能在单个测定法中评估。

8.根据权利要求1所述的方法，其中针对一个或多个分析验证条件的一个或多个性能值包括填充百分比和/或CV百分比。

9.根据权利要求1所述的方法，其中针对第二生化物质选择两个分析验证条件。

10.根据权利要求9所述的方法，其中所述两个分析验证条件是日内(单日)精度和日间(多日)精度。

11.根据权利要求1所述的方法，其中测定法包括质谱法。

12.根据权利要求1所述的方法，其中测定法包括液相色谱法和质谱法。

13.根据权利要求1所述的方法，其中样品包括血浆、血清、尿液或CSF样品。