[发明专利]组织植入式医疗器械的位置稳定化

说明书

一种用于植入软组织内的原型器械，其包括椭圆形器械主体、粘合地附着在该主体上的可生物降解的微纤维、包裹该主体以及该微纤维的生物相容性材料的刚性基质。该生物相容性材料在水性体液中可溶解和/或可降解，其速率明显优于微纤维降解速率。该原型器械是原型微电极、原型光纤、用于药物递送的原型聚合物管、原型电引线，原型封装电子器件之一。还公开了原型器械的用途及其植入和制造的方法。

技术领域

本发明涉及通过插入组织内或插入组织中提供的凝胶通道内而植入软组织内的医疗器械的位置稳定化方法。特别地，本发明涉及植入后立即以及植入后一段时间内的位置稳定化。本发明也涉及相应的植入机构和方法。

背景技术

在诸如神经或内分泌等软组织或任何其它类型的软组织内植入医疗器械或诸如微电极、光学微纤维、封装电子器件等，会损伤植入部位的组织。这类器械可以原样植入或以原型器械的形式植入，该原型器械在植入后可转换为器械。损伤的严重程度取决于器械或原型器械的形状、大小和表面结构以及植入方法。仅在由植入引起的伤口愈合后，医疗器械才会变得位置稳定，即，不会相对于组织移动，而仅会随组织移动。将器械长期锚固在组织中的机构(例如供组织向内生长的突起或开口)不会在器械植入或将植入的原型器械转换为器械后立即发挥作用。在其无效的锚固期间，该器械可以在组织中移动，从而甚至延迟锚固。

位置不稳定的医疗器械容易与周围组织不同地移动，从而刺激组织并引发炎症。这又会反过来延迟组织整合，并且危及该器械和期望与其主动或被动地相互作用的特定组织元件之间的位置关系。

损害植入式医疗器械的位置稳定性的组织运动包括呼吸、心跳、肠蠕动和肌肉运动。

发明目的

本发明的一个目的是提供一种用于将诸如微电极和光学微纤维等医疗器械植入软组织内的方法，通过该方法，在由植入引起的伤口愈合之前，植入器械的位置稳定性得到改善。

本发明的另一个目的是提供一种用于该方法的机构。

本发明的其它目的将通过以下发明内容、以附图形式说明的多个优选实施方式和所附权利要求书而变得显而易见。

发明内容

本发明基于这样的认识：为了从一开始以及其后的一段时间内使植入软组织内的医疗器械的位置稳定化，需要提供临时稳定机构。本发明还基于这样的认识：这种机构优选地应该是临时的，以在将植入的器械与组织整合(即，由植入或植入前的手术引起的伤口愈合)所需的时间段内提供足够的稳定作用。当不希望将器械永久锚固而是希望在植入后的短时间内(例如一小时或一天后)将其从组织中取出时，这种临时稳定机构在短期植入中也是有利的。在将器械整合到组织内的同时，对锚固的需求减少，最终达到残余锚固主要用于阻碍器械在组织中移动的状态。随着时间的推移，这种锚固能力的下降有利于器械的拆除(如果需要)，因而降低拆除过程中组织受损伤的风险。

更具体地，本发明涉及通过插入而植入软组织内的医疗器械，所述插入是将器械本身插入软组织内，或者是插入由其它方式提供的组织中的通道内。可插入软组织内的医疗器械的共同特征是其椭圆形和远端逐渐变尖细的形状。可插入组织的器械也可以采用原型器械的形式，即，包括要插入的器械与插入促进机构的组合的器械。这样的原型器械，特别是原型微电极的形式，在本领域中是众所周知的(WO 2009/075625 A1；WO 2010/144016A1；WO 2012/025596 A2)。

根据本发明的用于软组织植入的原型器械的位置稳定化的有用机构是生物相容性微纤维，其附着于器械表面，并且在植入后能够通过与水性体液接触而降解，特别是在至少对应于通过整合到组织内来使器械的位置稳定化所需的时间段内能够被降解和重吸收。本发明中使用的微纤维优选可通过水解，特别是通过酶促水解而降解。特别优选本发明的微纤维以非织造微纤维聚集体的形式使用。非织造微纤维聚集体由不规则缠绕的微纤维组成，并且可以包含以不规则方式彼此附着的微纤维，该微纤维的附着例如是由局部熔化引起的附着和/或用生物相容性胶进行的粘合。