[发明专利]制剂

权利要求书

1.药用组合物，其包含：

a.大约80mg/ml至大约200mg/ml的抗体或其抗原结合片段，其具有包含SEQ ID NO:1的重链可变区和包含SEQ ID NO:2的轻链可变区；

b.乙酸盐；

c.甘氨酸；

d.聚山梨酯80；并且

具有大约4.6至大约5.5的pH。

2.根据权利要求1的药用组合物，其包含大约120mg/ml至大约185mg/ml的所述抗体或其抗原结合片段，优选地大约160mg/mL。

3.根据前述权利要求中任一项的药用组合物，其中所述组合物包含大约0.01％至大约0.07％(w/v)的聚山梨酯80。

4.根据前述权利要求中任一项的药用组合物，其中所述组合物包含大约140mM至大约350mM的甘氨酸。

5.根据前述权利要求中任一项的药用组合物，其中所述组合物包含大约20mM至大约100mM的乙酸盐，优选地大约40mM至大约90mM的乙酸盐。

6.根据前述权利要求中任一项的药用组合物，其中所述抗体或其抗原结合片段特异性地结合人IL-17A和人IL17F。

7.根据前述权利要求中任一项的药用组合物，其中所述组合物包含：

a.大约120mg/mL至大约185mg/mL的抗体或其抗原结合片段；

b.大约20mM至大约100mM的乙酸盐，优选地大约40mM至大约90mM的乙酸盐；

c.大约140mM至大约350mM的甘氨酸；

d.大约0.01％至大约0.07％(w/v)的聚山梨酯80；

其中所述组合物具有大约4.6至大约5.5的pH。

8.用于制备药用组合物的方法，其中所述方法包括下列步骤：

a.制备低浓度制剂，这通过将大约40mg/ml至大约50mg/ml的具有包含SEQ ID NO:1的重链可变区和包含SEQ ID NO:2的轻链可变区的抗体或其抗原结合片段与pH为大约4.6至大约5.5的包含甘氨酸和乙酸盐的缓冲溶液相组合来进行；

b.制备高浓度制剂，这通过将在a)中所获得的低浓度制剂的抗体或其抗原结合片段浓缩至大约160mg/ml至大约180mg/ml的浓度来进行；

c.向在b)中所获得的高浓度制剂添加聚山梨酯80；

d.任选地，在步骤c)之前，用包含甘氨酸和乙酸盐的缓冲溶液调节所述抗体或其抗原结合片段的浓度。

9.根据权利要求8的方法，其中所述缓冲溶液包含大约20mM至大约100mM的乙酸盐，优选地大约40mM至大约90mM的乙酸盐，和大约140mM至大约350mM的甘氨酸，并且其中在步骤c)中添加聚山梨酯80至大约0.01％至大约0.07％(w/v)的最终浓度。

10.通过权利要求8或权利要求9而获得的药用组合物。

11.根据权利要求10的药用组合物，其中所述组合物的pH为大约4.6至大约5.5。

12.容器，其包含根据权利要求1至7、10或11中任一项的药用组合物。

13.根据权利要求1至7、10或11中任一项的药用组合物，其用于在疗法中使用。

14.根据权利要求1至7、10或11中任一项的药用组合物，其用于在治疗或预防由IL-17A和/或IL-17F介导的或者与增加的IL-17A和/或IL-17F水平相关联的病理学病症中使用。