[发明专利]使用降钙素原和中区肾上腺髓质素原的风险评估和患者管理的工作流程

说明书

本发明属于临床诊断领域。特别地，本发明涉及通过确定患者样品中的降钙素原(下文中：PCT)(SEQ ID No:1)和/或肾上腺髓质素原(下文中：proADM)(SEQ ID No:3)或其部分肽或片段、特别是中区肾上腺髓质素原(MR‑proADM)(SEQ ID No:2)的水平来评估疑似感染或具有感染的受试者的严重程度，所述受试者可能具有感染的生理征象或风险因素增加，特别是来自感染性疾病，并且本发明涉及其工作流程。此外，本发明涉及与感染有关的评估，如排除/判定患者和分层，风险评估，特别是为避免再次住院以及医院死亡和出院后死亡。

技术领域

本发明属于临床诊断领域。特别地，本发明涉及通过确定患者样品中的降钙素原(下文中：PCT)和/或肾上腺髓质素原(下文中：proADM))(SEQ ID No:3)或其部分肽或片段、特别是中区肾上腺髓质素原(MR-proADM)(SEQ ID No:2)的水平来评估疑似感染或具有感染的受试者的严重程度，所述受试者可能具有感染的生理征象或风险因素增加，特别是来自感染性疾病，并且本发明涉及其工作流程。此外，本发明涉及与感染有关的评估，如排除/判定患者和分层，风险评估，特别是为避免再次住院以及例如医院内或出院后死亡。

由于所评估的严重程度，应做出临床决策，如施药或出入临床现场以及起始和/或改变或停止治疗(例如抗生素、氧气、液体)和/或改进监测和/或起始进一步诊断途径以改善对患者诊断和相关治疗的评估。

背景技术

已知PCT是细菌感染和脓毒症的标志物。该肽激素原的高血液或血清水平表明严重感染。

PCT反映了细菌感染的严重程度，并且特别用于监测感染进展为脓毒症、严重脓毒症或脓毒性休克。可以使用PCT来测量与感染相关的全身性炎症反应的活性，控制抗菌疗法的成功以及估计预后(Assicot等,1993.Lancet 341:515-8；Clec′h C等,2004.Crit CareMed 32:1166-9；Lee等,2004.Yonsei Med J 45:29-37；Meisner等,2005.Curr Opin CritCare 11:473-480；Wunder等，2004.Inflamm Res 53:158-163)。脓毒症患者中PCT水平的增加与死亡率相关(Oberhoffer等,1999.Clin Chem Lab Med 37:363-368)。

在细菌感染期间，血浆PCT浓度通常高于0.25ng/ml，并且PCT浓度可以升高至正常范围以上但低于所述浓度，到目前为止，已知所述浓度与需要抗菌治疗的细菌感染相关，并且这些PCT浓度与这些患者中的不良事件预后相关(Sinnig等,2011.Circ J 75:1184-1191；Kelly等,2010.Biomarkers 15:325-331)。此外，作为存在细菌感染或脓毒症的临界值，指示0，1ng/ml PCT的水平。