[发明专利]预防以及治疗糖尿病伴发的心血管疾病的药物组成物、其包含氨氯地平、络舒坦以及瑞舒伐他汀、以及包含所述组成物的复合物制备

权利要求书

1.一种药物组成物，用于预防或治疗伴有糖尿病的心血管疾病，所述药物组成物包括氨氯地平或其药学上可接受的盐、络舒坦或其药学上可接受的盐以及瑞舒伐他汀或其药学上可接受的盐。

2.根据权利要求1所述的药物组成物，其中所述伴有糖尿病的心血管疾病包括糖尿病与选自以下疾病的至少一种心血管疾病的二者并存的情形：高血压、血脂异常、心绞痛、动脉痉挛、心律不整、心脏肥大、脑梗塞、充血性心衰竭及心肌梗塞。

3.根据权利要求1所述的药物组成物，其中所述伴有糖尿病的心血管疾病包括满足选自以下条件中的至少一者的疾病：

(1)空腹8小时或大于8小时时间后血浆葡萄糖≥126毫克/分升，

(2)任意血浆葡萄糖值≥200毫克/分升，加上选自多尿、烦渴、多食、饥饿感及性质未定的体重减轻的至少一种症状，

(3)75克口服葡萄糖耐量检验后2小时血浆葡萄糖≥200毫克/分升，以及

(4)糖化血红蛋白(HbA1c)值≥6.5％，

同时满足以下条件中的至少一者：

(a)坐位收缩血压(sitSBP)≥140毫米汞柱，

(b)坐位舒张血压(sitDBP)≥90毫米汞柱，

(c)血液LDL-胆固醇(LDL-C)浓度≥130毫克/分升，

(d)血液HDL-胆固醇(HDL-C)浓度＜60毫克/分升，

(e)血液甘油三酯浓度≥150毫克/分升，以及

(f)总胆固醇浓度＞200毫克/分升。

4.根据权利要求1所述的药物组成物，其中所述伴有糖尿病的心血管疾病包括糖尿病与选自高血压及血脂异常的至少一种心血管疾病的二者并存的情形。

5.根据权利要求1所述的药物组成物，其中所述伴有糖尿病的心血管疾病为糖尿病性高血压。

6.根据权利要求1或5所述的药物组成物，其中与不伴有糖尿病的心血管疾病相比，所述药物组成物在所述伴有糖尿病的心血管疾病中表现出坐位收缩血压进一步降低1.3倍或大于1.3倍。

7.根据权利要求1所述的药物组成物，其中相对于所述药物组成物的总量，当转化为氨氯地平游离碱形式时，所述氨氯地平或其药学上可接受的盐的量在约5毫克至约10毫克的范围内，当转化为络舒坦游离酸形式时，所述络舒坦或其药学上可接受的盐的量在约45毫克至约100毫克的范围内，且当转化为瑞舒伐他汀游离酸形式时，所述瑞舒伐他汀或其药学上可接受的盐的量在约5毫克至约20毫克的范围内。

8.根据权利要求1所述的药物组成物，其中所述药物组成物每日施用一次。

9.根据权利要求1所述的药物组成物，其中，作为所述药物组成物的每日剂量，当转化为氨氯地平游离碱形式时，所述氨氯地平或其药学上可接受的盐的量为5毫克，当转化为络舒坦游离酸形式时，所述络舒坦或其药学上可接受的盐的量为100毫克，且当转化为瑞舒伐他汀游离酸形式时，所述瑞舒伐他汀或其药学上可接受的盐的量为20毫克，所述氨氯地平或其药学上可接受的盐的量、所述络舒坦或其药学上可接受的盐的量及所述瑞舒伐他汀或其药学上可接受的盐的量是以所述药物组成物的总量计。

10.根据权利要求1所述的药物组成物，其中所述药物组成物包括樟脑磺酸氨氯地平、络舒坦钾及瑞舒伐他汀钙。

11.根据权利要求1所述的药物组成物，其中所述氨氯地平或其药学上可接受的盐、所述络舒坦或其药学上可接受的盐以及所述瑞舒伐他汀或其药学上可接受的盐是同时或者依序联合施用。

12.根据权利要求1所述的药物组成物，其中所述氨氯地平或其药学上可接受的盐、所述络舒坦或其药学上可接受的盐以及所述瑞舒伐他汀或其药学上可接受的盐是以包括所有上述成分的单一剂型施药，或者是以分别包括各自的成分的多剂型施药。