[发明专利]预防以及治疗糖尿病伴发的心血管疾病的药物组成物、其包含氨氯地平、络舒坦以及瑞舒伐他汀、以及包含所述组成物的复合物制备

说明书

本发明提供一种预防或治疗伴有糖尿病的心血管疾病的药物组成物以及一种包含所述药物组成物的复合制剂。所述药物组成物包含氨氯地平或其药学上可接受的盐、络舒坦或其药学上可接受的盐以及瑞舒伐他汀或其药学上可接受的盐。

技术领域

本申请案主张分别于2017年10月17日及2018年9月19日在韩国知识产权局提出申请的韩国专利申请案第10-2017-0134809号及第10-2018-0112376的权利，所述专利申请案的公开内容全文并入本案供参考。

一或多个实施例是有关于预防或治疗心血管疾病，且更具体而言，涉及一种预防或治疗伴有糖尿病的心血管疾病的药物组成物以及一种包含所述药物组成物的复合制剂，所述药物组成物包含氨氯地平、络舒坦以及瑞舒伐他汀。

背景技术

心血管疾病为导致死亡的主要原因之一，并且是由例如高血压、血脂异常、糖尿病等慢性病症与例如吸烟、肥胖等各种风险因素的复杂相互作用而引起的多因素疾病，而且存在两种或更多种心血管疾病同时发生的许多情形。根据韩国高血压学会(the KoreanSociety of Hypertension)、韩国糖尿病协会(the Korean Diabetes Association)及韩国脂质动脉粥样硬化学会(the Korean Society ofLipid Atherosclerosis)关于疾病流行及治疗状况的联合报告，同时患有高血压、糖尿病及血脂异常所有这些疾病的患者人数在近十年间(2006年与2016年之间)自34万急剧增加至141万。

特别是，糖尿病以及其他心血管疾病(例如高血压、血脂异常等)的患病率持续增加，且例如，已知糖尿病患者罹患高血压的风险为非糖尿病患者罹患高血压的风险的约两倍，高血压很容易因糖尿病引起的微血管(肾病及视网膜病变)及大血管并发症而被引发或加重，且60％至70％的糖尿病患者患有高血压。此外，亦已知在相反的情形中，高血压患者罹患糖尿病的风险高。亦已知的是，糖尿病患者被归类为血脂异常的极高风险组，约30％的糖尿病患者显示出血浆甘油三酯(triglyceride，TG)的浓度增加，且糖尿病患者中因心血管疾病导致的死亡率为非糖尿病患者的死亡率的约2至4倍。此外，发现糖尿病患者中葡萄糖耐量异常，甘油三酯逐渐增加以及HDL胆固醇逐渐降低。作为2型糖尿病并发症而出现的最常见类型的脂质紊乱是高甘油三酯血症及低HDL胆固醇血症，且根据第三次全国健康与营养检查调查(Third National Health andNutrition Examination Survey，NHANESIII)，约85％的2型糖尿病患者的LDL胆固醇为100毫克/分升(mg/dL)或高于100毫克/分升，42％的患者的甘油三酯为200毫克/分升或高于200毫克/分升，且62％的患者的HDL胆固醇低于45毫克/分升。心血管疾病的此种增加在1型糖尿病及2型糖尿病二者中皆有发生。

因此，存在糖尿病患者伴有心血管疾病的许多情形，并且由于与糖尿病共病，即使当患者具有相同或相似的疾病时，其病理生理或药物治疗反应亦可能与该些非糖尿病患者的病理生理或药物治疗反应不同，并且存在血压或脂质浓度无法控制或通过使用现有的药物治疗很难控制的许多情形。此外，伴有糖尿病的心血管疾病患者必须服用大剂量的各种药物，从而造成不便及不适，并且经常忽视服用药物。结果，不能达成目标治疗效果，因此，社会负担及医疗费用巨大。因此，为了治疗伴有糖尿病的心血管疾病，需要开发考虑到所伴随疾病以及患者组的特征而定制的心血管疾病治疗剂以及复合制剂。

韩国专利公开案第10-2007-0068658号公开了包含氨氯地平及辛伐他汀的制剂，但未公开能够有效控制糖尿病患者组中的血压及脂质浓度的制剂。因此，作为反复进行研究及临床试验的结果，本公开的发明人开发了对伴有糖尿病的心血管疾病表现出优异的治疗及预防效果的药物组成物以及包含所述药物组成物的复合制剂。

发明内容

技术问题

一或多个实施例包括一种预防或治疗伴有糖尿病的心血管疾病的药物组成物。