[发明专利]通过含马昔瑞林的组合物评估人生长激素缺乏症的方法

权利要求书

1.一种通过使用马昔瑞林诊断生长激素缺乏症的体外筛选方法，其包括：

(a)提供一至三个血液样品，所述血液样品是在施用一定量的有效诱导生长激素分泌的马昔瑞林后25至95分钟内从受试者采取的；

(b)测量步骤(a)中提供的每个血液样品的生长激素水平；

(c)将在步骤(b)中获得的测量的生长激素水平与单个阈值进行比较；

(d)确定患有生长激素缺乏症的受试者，其在步骤(a)中提供的每个血液样品中生长激素水平低于所述单个阈值，或确定不患有生长激素缺乏症的受试者，其在步骤(a)中提供的血液样品的至少一个中生长激素水平不低于所述单个阈值。

2.根据权利要求1的方法，其中在步骤(a)中提供两至三个血液样品。

3.根据权利要求1的方法，其中在步骤(a)中提供三个血液样品。

4.根据权利要求1至3中任一项的方法，其中所述单个阈值为2.8ng/ml。

5.根据权利要求1至4中任一项的方法，其中在步骤(a)中，所述血液样品是血清样品。

6.根据权利要求1至4中任一项的方法，其中在步骤(a)中，所述血液样品是血浆样品。

7.根据权利要求1至6中任一项的方法，其中在步骤(a)中，施用约0.5mg每kg受试者体重的马昔瑞林。

8.根据权利要求1至7中任一项的方法，其中在步骤(a)中，马昔瑞林的施用是口服施用。

9.根据权利要求1、4至8中任一项的方法，其中在步骤(a)中提供一个血液样品，所述血液样品是在施用马昔瑞林后60±5分钟从所述受试者采取的。

10.根据权利要求1、2、4至8中任一项的方法，其中在步骤(a)中提供两个血液样品，所述血液样品是在施用马昔瑞林后45±5分钟和60±5分钟从所述受试者采取的。

11.根据权利要求1、2、4至8中任一项的方法，其中在步骤(a)中提供两个血液样品，所述血液样品是在施用马昔瑞林后60±5分钟和90±5分钟从所述受试者采取的。

12.根据权利要求1、3至8中任一项的方法，其中在步骤(a)中提供三个血液样品，所述血液样品是在施用马昔瑞林后45±5分钟、60±5分钟和90±5分钟从所述受试者采取的。

13.根据权利要求1至12中任一项的方法，其中在步骤(a)中，所述马昔瑞林以包含糖精的组合物施用。

14.根据权利要求1至13中任一项的方法，其中所述组合物包含3.5％w/w的以游离碱计算的马昔瑞林、93.1％w/w的喷雾干燥的乳糖一水合物、2.0％w/w的A型交聚维酮、0.1％w/w的胶体二氧化硅、1.0％w/w的硬脂酰富马酸钠和0.3％w/w的糖精钠二水合物。

15.根据权利要求1至14中任一项的方法，其中所述受试者是成年人。

16.根据权利要求1至14中任一项的方法，其中所述受试者是人类儿童。

17.根据权利要求1至14中任一项的方法，其中所述受试者是非人哺乳动物。