[发明专利]结核诊断方法

说明书

本发明的结核诊断方法通过用酸性物质处理被检测体的样品并从结核抗原复合体中解离抗原的预处理过程，增加样品内的游离结核抗原，可以使结核抗原与检测抗体的反应性提高，从而能够进行结核的现场诊断，作为一种快速且简单的检测方法，能够立即应用于现场诊断。

技术领域

本发明涉及增加可以诊断是否得了结核的结核游离抗原的比例而能够快速现场诊断结核的方法。

背景技术

结核是由结核杆菌(结核分枝杆菌(mycobacterium tuberculosis))的感染引起的感染症，在世界范围内被认为是发病率高且死亡率也高的疾病。如果不能在发病初期对结核做出诊断并治疗时，导致死亡的可能性高，因此需要多种对于结核诊断方法的研究。

作为结核的诊断方法，已知多种方法。结核菌素皮肤试验(tuberculin skintest，TST)具有高的灵敏度且低廉，但特异性低，因此具有结核诊断的可靠性低的缺点。结核杆菌培养方法是可靠性最高的检测方法，但因为将结核杆菌分离和培养，所以具有危险性高且培养时间长而获得诊断结果需要很长时间的缺点。近年来，引入了利用液体培养基来缩短培养时间的方法，但是存在需要用于与非典型结核杆菌进行鉴别的另外的确诊试验的问题。核酸扩增(nucleic acid amplification)的方法显示出快速且高灵敏度，也能够区别药剂耐药性，但是由于需要昂贵的设备和人力，因此具有在结核诊断产品需求高的低收入国家很难使用的问题。

为了快速诊断和治疗结核，需要能够现场诊断(即时检验(point of care test)，POCT)的结核诊断方法。作为结核的现场诊断方法中的一种，利用显微镜的涂片染色需要专业人士和实验室，并且灵敏度低而诊断的准确度低。血清学结核诊断方法是采集患者的血液或血清来诊断由结核杆菌的感染而生成的抗体的方法，目前快速而廉价的抗体诊断产品已经商品化，具有能够在数分钟内确认结果、不需要专业人士的优点，但很难区分活动性结核和潜伏性结核，其灵敏度非常低。通过结核杆菌的抗原的诊断方法作为通过痰液、血清、尿液或脑下垂体中的结核杆菌抗原检测而诊断结核的方法，有多种产品，但有需要进行结核杆菌的培养或者准确性、灵敏度等低的情况。作为通过结核杆菌抗原检测的结核诊断方法的例子，有韩国授权专利第10-1524109号等。

本发明为了解决这样的结核的诊断方法的问题，提供用简单的方法解离由感染结核的患者形成的抗原复合体，并且利用因抗原复合体的解离而增加的游离抗原能够简单且快速地进行结核现场检测的方法。

[现有技术文献]

[专利文献]

韩国注册专利第10-1524109号

发明内容

本发明提供为了结核的现场诊断而从包含在从被检测者采集的试料中的抗原复合体解离抗原而增加游离抗原，并利用增加的游离抗原能够进行结核的现场检测的方法。

本发明提供用酸性物质处理从被检测体采集的样品后，处理针对结核杆菌的分泌抗原的抗体的结核诊断方法。

本发明提供一种结核检测用试剂盒，其中，包括：用于从包含在从被检测体采集的样品中的结核抗原复合体解离抗原的酸性试剂、用于中和被解离的抗原的中和试剂、以及固定有抗体的固相(solid phase)。

本发明可以提供具有高的准确度和灵敏度的结核的现场诊断方法。本发明的结核诊断方法既简单又迅速，能够立刻适用于现场诊断。

附图说明

图1表示本发明的结核诊断方法的过程(TB patient serum，结核患者血清)。

图2表示在本发明的一实施例中使用的免疫层析条(Immunochromatographystrip)的层叠结构。

图3表示根据本发明的结核诊断方法的结核诊断结果。