[发明专利]导管及其制造方法

说明书

本发明提供一种加压后轴不易扁平且滑动性良好的导管及其制造方法。上述导管(1)具有远位侧和近位侧且具有轴(2)，该轴(2)具有外筒部件(4)和轴向的至少一部分配置在外筒部件(4)内的内插部件(3)，外筒部件(4)和内插部件(3)中的至少任一方是具有第一层(31)和与第一层(31)层叠的第二层(32)的多层管，在多层管的与轴向正交的截面中，第二层(32)的截面积/第一层(31)的截面积为0.7以下，构成第二层(32)的材料含有与构成第一层(31)的材料相比结晶度高且熔点低的材料，在多层管的与轴向正交的截面中用下式计算的初始真圆度为92％以上。初始真圆度(％)＝(多层管的短轴外径/多层管的长轴外径)×100。

技术领域

本发明涉及外筒部件和内插部件中的至少任一方是具有第一层、和与第一层层叠的第二层的多层管的导管及其制造方法。

背景技术

已知在作为用于供血液在体内循环的流路的血管产生狭窄，血液循环不畅，导致各种疾病的发生。特别是在向心脏供给血液的冠状动脉产生狭窄时，有可能引发心绞痛、心肌梗塞等重大疾病。作为治疗这种血管的狭窄部的方法之一，有使用球囊导管、支架使狭窄部扩张的血管成形术(PTA、PTCA等)。血管成形术由于是不需要进行如旁路手术那样的开胸手术的微创疗法，所以得到了广泛的应用。

在血管成形术中，作为利用球囊导管、支架使狭窄部扩张的前一阶段，需要使导向线通过病变部，具有能够使导向线插入到形成为筒状的轴的内腔的导管。该导管要求轴的内腔与导向线的滑动良好，导向线的通过性良好。另外，为了不易对血管内壁等造成物理刺激，也要求柔性。作为这样的导管，存在轴具有内层和外层的构造的导管(例如，参照专利文献1和专利文献2)。

专利文献1：日本特开2004-33354号公报

专利文献2：日本特开2007-29736号公报

但是，专利文献1、专利文献2所记载的现有的导管存在下述情况，若为了球囊的扩张等而对导管加压则轴变得扁平，且与插通在轴的内腔的导向线、配置于轴的径向外侧的部件的滑动性降低。可知，在轴的与轴向正交的截面中，若导管使用前的截面形状的真圆度(初始真圆度)较低，则存在轴容易变得扁平，滑动性降低的趋势。

发明内容

因此，本发明的目的在于提供一种滑动性良好且加压后轴不易扁平的导管及其制造方法。

解决上述课题的本发明的导管的主旨在于，是具有远位侧和近位侧的导管，所述导管具有轴，该轴具有外筒部件和轴向的至少一部分配置在外筒部件内的内插部件，外筒部件和内插部件中的至少任一方是具有第一层和与第一层层叠的第二层的多层管，在多层管的与轴向正交的截面中，第二层的截面积相对于第一层的截面积的比(第二层的截面积/第一层的截面积)为0.7以下，构成第二层的材料的结晶度比构成第一层的材料的结晶度高，构成第二层的材料含有熔点比构成第一层的材料的熔点低的材料，在多层管的与轴向正交的截面中，用以下的(1)式计算的初始真圆度为92％以上。

初始真圆度(％)＝(多层管的短轴外径/多层管的长轴外径)×100 (1)

在本发明的导管中，优选第二层配置于比第一层靠径向内侧的位置。

在本发明的导管中，优选内插部件为多层管。

在本发明的导管中，优选内插部件具有供导向线插通的第一管腔。

在本发明的导管中，优选轴具有向内插部件的外侧与外筒部件的内侧之间供给流体的第二管腔。

在本发明的导管中，优选内插部件在内插部件的与轴向正交的截面中，在以下的加压试验后，用以下(2)式计算的加压试验后真圆度为75％以上。

(加压试验)

(i)在第一管腔内配置芯材。

(ii)将导管放置在1atm(大气压)、37℃水中的环境下。