[发明专利]制备包衣硬壳胶囊的方法

权利要求书

1.制备适合作为药物或保健品生物活性成分的容器的聚合物包衣的硬壳胶囊的方法，其中所述硬壳胶囊包含主体和帽盖，其中在闭合状态下帽盖以预锁定状态或最终锁定状态套接主体，其中所述硬壳胶囊以预锁定状态提供并用包含聚合物或聚合物混合物的包衣溶液、悬浮液或分散体喷涂以产生覆盖在预锁定状态下的硬壳胶囊的外表面的包衣层。

2.根据权利要求1的方法，其中将在预锁定状态下的聚合物包衣的硬壳胶囊打开，填充包含药物或保健品生物活性成分的填充物，并闭合为最终锁定状态。

3.根据权利要求1或2任一项的方法，其中将预锁定状态的聚合物包衣的硬壳胶囊供应到胶囊填充机，该胶囊填充机实施打开、填充包含药物或保健品生物活性成分的填充物和闭合到最终锁定状态的操作。

4.根据权利要求1至3任一项的方法，其中主体和帽盖的材料选自羟丙基甲基纤维素、淀粉、明胶、普鲁兰多糖，以及(甲基)丙烯酸的C1-至C4-烷基酯和(甲基)丙烯酸的共聚物。

5.根据权利要求1至4任一项的方法，其中包衣层中所含的聚合物或聚合物混合物选自阴离子聚合物、阳离子聚合物或中性聚合物。

6.根据权利要求1至5任一项的方法，其中包衣层中所含的聚合物或聚合物混合物是选自阴离子(甲基)丙烯酸酯共聚物和阴离子纤维素的阴离子聚合物。

7.根据权利要求1至6任一项的方法，其中包衣层中所含的阴离子聚合物是由25至95重量％丙烯酸或甲基丙烯酸的C1-至C12-烷基酯和75至5重量％具有阴离子基团的(甲基)丙烯酸酯单体聚合而得的共聚物。

8.根据权利要求1至7任一项的方法，其中包衣层中所含的聚合物或聚合物混合物包含阳离子(甲基)丙烯酸酯共聚物。

9.根据权利要求1至8任一项的方法，其中所述阳离子(甲基)丙烯酸酯共聚物由包含丙烯酸或甲基丙烯酸的C1-至C4-烷基酯和在烷基中具有叔或季铵基团的丙烯酸或甲基丙烯酸的烷基酯的单体聚合而得。

10.根据权利要求1至8任一项的方法，其中包衣层中所含的聚合物或聚合物混合物选自淀粉、藻酸酯或藻酸盐、藻酸钠、果胶、虫胶、玉米醇溶蛋白、羧甲基-玉米醇溶蛋白、改性淀粉、海绵胶原、壳聚糖、结冷胶、乙基纤维素和果胶、改性淀粉和藻酸盐和/或果胶、虫胶和藻酸盐和/或果胶、虫胶和菊粉、乳清蛋白和树胶、玉米醇溶蛋白和聚乙二醇、藻酸钠和壳聚糖。

11.根据权利要求1至10任一项的方法，其中主体和帽盖在帽盖套接主体的区域中包含环绕切口或凹窝，以允许胶囊通过卡入到位机构闭合在预锁定状态或最终锁定状态。

12.根据权利要求1至11任一项的方法，其中所述主体包含锥形凸缘。

13.根据权利要求1至12任一项的方法，其中所述包衣层以大约0.7至20mg/cm²的量施加。

14.由根据权利要求1至13任一项的方法获得的聚合物包衣的硬壳胶囊。

15.药物或保健品剂型，其包含容纳有包含药物或保健品生物活性成分的填充物的在最终锁定阶段的聚合物包衣的硬壳胶囊，其中所述聚合物包衣的硬壳胶囊包含含有聚合物或聚合物混合物的包衣层，其中所述包衣层覆盖在预锁定状态下的胶囊的外表面积。