[发明专利]免疫层析测试条和免疫层析检测试剂盒

说明书

本发明要解决的问题是提供一种免疫层析测试条，其中样本在测试时间内充分且快速地渗透到样品施加区域中，从而可以防止测试线的检测值变异。特别地，本发明要解决的问题是提供一种即使在样本是全血的情况下也具有较小检测值变异的免疫层析测试条。通过提供至少包括样品施加区域、展开区域和检测区域的免疫层析测试条来解决这些问题，其中样品施加区域含有分子量为15,000至700,000的聚乙二醇。

技术领域

本发明涉及用于免疫层析的测试条和包括该测试条的免疫层析检测试剂盒。更具体地，本发明涉及具有用特定聚合物处理的样品施加区域的用于免疫层析的测试条，以及包括该测试条的免疫层析检测试剂盒。

背景技术

随着在患者附近进行治疗的POCT(point of care testing，即时检验)的使用变得广泛，使用硝酸纤维素膜等的测试条的侧流式免疫层析检测法作为一种使用抗原特异性结合物反应的简单免疫测定法被广泛使用。

基于免疫层析的测试条(以下称为免疫层析测试条)通常由位于多孔膜上的样品施加区域、展开区域和检测区域组成。与分析物形成复合物的标记的特异性结合物质保持在展开区域的展开开始部位，从而能够当与样本(样品)接触时发生溶解，沿着展开区域向下移动并到达检测区域。固定的特异性结合物质被固定在下游侧的展开区域上的特定点上，以构成检测区域。当将样本滴到样品施加区域上且样本中包含分析物时，样本中的分析物与标记的特异性结合物质进行特异性地结合以形成复合物。该复合物在展开区域中向下游方向展开，并进一步与固定的特异性结合物质结合。因此，分析物可以通过检测在固定有特异性结合物质的部分中的复合物而被定性或定量地分析，所述复合物为标记的特异性结合物质，分析物和固定的特异性结合物质的夹心型复合物。构成检测试剂(缀合物)(例如标记的特异性结合物质)的标记物的实例是胶体金颗粒，并且由胶体金颗粒引起的显色反应使得能够进行定性检测。此外，样本中的分析物可以基于显色程度进行定量检测。

由于样品施加区域(如常规免疫层析测试条的样品垫)没有提供足够的亲水性，样本在预定的测试时间内可能没有充分渗透到样品垫中。因此，测试线上的显色程度可能根据渗透程度而变化。特别地，当样本是全血时，渗透到样品垫中的程度显著变化，这妨碍了精确的测量。

在专利文献1中公开的样本分析工具中，由于从存储免疫层析测试条的塑料基材上洗脱的疏水性成分而导致展开液在展开液供给区域中的渗透性降低，为了防止这种降低而在展开液供给区域的表面设置有由糖、表面活性剂等制成的亲水性成分层。但是，对样品施加中的变化和当没有疏水性成分从塑料基材上洗脱的情况并无研究，在实例中仅具体测试了蔗糖、N-甲基葡萄糖胺、SDS和PVP。

引文列表

专利文献

专利文献1：WO 2010/116979

发明内容

技术问题

本发明要解决的问题是提供一种免疫层析测试条，其中施加到样品施加区域的样本在测试时间内充分渗透到免疫层析测试条，从而可以防止在测试线上的检测值的变异。特别地，本发明要解决的问题是提供一种即使在样本是全血的情况下也引起较小检测值变异的免疫层析测试条。

解决问题的方法

本发明是为了解决该问题，我们发现，通过在免疫层析测试条的样品施加区域中包含具有特定分子量的聚乙二醇(以下也称为PEG)，可以使样本在样品施加区域中快速地渗透测试条，从而能够防止检测值变异，从而完成了本发明。具体地，本发明具有以下构造。

(1)免疫层析测试条，其至少包括样品施加区域、展开区域和检测区域，其中所述样品施加区域含有分子量为15,000至700,000的聚乙二醇。

(2)根据(1)所述的免疫层析测试条，其中所述免疫层析测试条包括作为所述样品施加区域的样品垫。