[发明专利]一种促消化功能的固体分散体泡腾片

权利要求书

1.一种促消化的固体分散体泡腾片，其特征在于，原料药为：山楂核提取物、小蓟提取物按3-5:1-3的比例组成的组合物，将其与载体聚乙烯吡咯烷酮(PVP)K30按1:3的比例，用溶剂法制备成固体分散体，再与药学上可接受的辅料混合，酸碱分开湿法制粒法制备固体分散体泡腾片；

具体制备方法如下：

其中山楂核提取物的制备方法是：

取洁净山楂核粉碎，将山楂核粉末置于反应容器中，以75％乙醇为溶剂，料液比为1:35g/mL，用超声-微波协同萃取法进行提取，固定超声波频率为40KHz，功率为50W，设定微波功率为450W，提取温度为70℃，提取3次，每次25min，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液，并将浓缩液和乙酸乙酯以1:1的比例加入分液漏斗中进行萃取，多次萃取直至上清液无色，收集上清液，减压浓缩，真空干燥，研磨至粉末，过100目筛，即为山楂核提取物；

其中小蓟提取物的制备方法是：

取干燥小蓟粉碎，置于超临界CO₂萃取仪中，按照以下条件进行萃取：夹带剂为75％乙醇，夹带剂用量为3.0mL/g，萃取温度为55℃、压力35MPa和时间2.5h，达到指定时间后，收集萃取液，将萃取液滤液上AB-8型树脂进行纯化，上样量以总黄酮计为5.894mg/g干树脂，pH为4，上样流速为1.5mL/min，上样量为5BV，以80％乙醇为洗脱剂，洗脱流速为1.0mL/min，洗脱剂用量为4BV，收集纯化后的提取液，减压浓缩，真空干燥，研磨至粉末，过100目筛，即为小蓟提取物，其中BV指树脂柱内装载树脂的体积；

按比例选取山楂核提取物、小蓟提取物均匀混合，即得用于促进消化功能的组合物。

2.如权利要求1所述的一种促消化的固体分散体泡腾片的制备方法，其特征在于，所述的固体分散体的制备方法如下：

按照1:3的质量比例精密称山楂核小蓟组合物和水溶性高分子载体PVP K30于烧杯中，加80倍量的无水乙醇，60℃水浴超声溶解，待混合物至澄清后，减压浓缩至浸膏状态，在50℃下真空干燥24h，取出，于干燥器中平衡24h，粉碎，过100目筛，即得固体分散体。

3.如权利要求1所述一种促消化的固体分散体泡腾片的制备方法，其特征在于，其处方组成为：固体分散体添加量26％，泡腾剂添加量38％，矫味剂添加量2.5％，填充剂蔗糖，添加量为25.3％，润滑剂聚乙二醇(PEG)6000为4.9％，粘合剂5％PVP无水乙醇溶液添加量为3.3％，其中，泡腾剂由酒石酸与碳酸氢钠组成，其质量比为1:1.2，矫味剂由阿斯巴甜和甘露醇组成，其质量比为1:1，具体制备工艺如下：

(1)各辅料均过100目筛，备用；

(2)将加入处方量的固体分散体和酒石酸混合，均匀加入适量5％PVP无水乙醇溶液，制软材，过20目筛制粒，40℃烘干，过18目筛整粒，即得酸颗粒；

(3)将处方量的碳酸氢钠，阿斯巴甜、甘露醇1:1混合物和蔗糖充分混匀，均匀加入5％PVP无水乙醇溶液，制软材，过20目筛制粒，40℃烘干，过18目筛整粒，即得碱颗粒；

(4)分别按照所制酸、碱颗粒中酒石酸与碳酸氢钠1:1.2的质量比称取酸、碱颗粒，并加入PEG6000，压成1g规格的片剂，即得。