[发明专利]一种燀桃仁配方颗粒的制备方法

说明书

本发明提供了一种燀桃仁配方颗粒的制备方法，采用脆性较高的乳糖和甘露醇为辅料，针对燀桃仁饮片为原料得到的浸膏粉堆密度很小、压成的胚片很软、干法制粒难成型的情况，可以改善其脆性，解决制粒过程中出现的难以压片或者胚片质地松软等问题，提高制粒的成型度，本发明有助于中药颗粒制剂的应用和推广，具有广阔的市场前景。

(一)技术领域

本发明涉及一种燀桃仁配方颗粒的制备方法，具体是以乳糖、甘露醇为辅料制备燀桃仁中药配方颗粒，属于中药制备领域。

(二)背景技术

中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师进行辨证论治，随证加减，药性强、药效高、同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。

燀桃仁为桃仁洗净后，置沸水中，加热至种皮微鼓起，捞出，置凉水中浸泡，取出，搓开种皮与种仁，干燥，除去种皮而得到的饮片，具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘的功效。用于经闭痛经，瘕瘕痞块，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。燀桃仁中药配方颗粒是以燀桃仁饮片为原料，经现代化制药技术制备而成，具有与燀桃仁饮片相同的有效成份、性味归经及主治功效，方便服用、携带、保存，可替代传统的中药标准汤剂，对中药的推广和发展具有重要意义。

中药配方颗粒的生产工艺包含提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，但以燀桃仁饮片为原料得到的浸膏粉堆密度很小，压成的胚片很软，干法制粒难成型，给燀桃仁中药配方颗粒的制备工艺造成了一定的困难。乳糖和甘露醇为脆性较高的辅料，可以改善燀桃仁浸膏粉的脆性，解决制粒过程中出现的难以压片或者胚片质地松软等问题，提高制粒的成型度，有助于中药颗粒制剂的应用和推广，具有广阔的市场前景。

(三)发明内容

本发明的目的在于提供一种燀桃仁中药配方颗粒的制备方法，特点在于克服燀桃仁浸膏粉在制粒过程中出现的浸膏粉堆密度很小，压成的胚片很软，干法制粒成型困难的问题，而公开一种以乳糖、甘露醇为辅料制备燀桃仁中药配方颗粒的方法。

本发明的技术方案如下：

一种燀桃仁配方颗粒的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：

(1)原料筛选：筛选符合《中国药典》(2015版)规定的燀桃仁饮片为原料，去除杂质，粉碎后过24目筛；

所述燀桃仁饮片由桃仁药材经炮制获得，所述桃仁药材为《中国药典》(2015版)规定的蔷薇科植物桃Prunus persica(L.)Batsch或山桃Prunus davidiana(Carr.)Franch.的干燥成熟种子；

(2)煎煮提取：以水为提取溶剂，将步骤(1)筛选的饮片浸泡30min后进行煎煮提取，提取两次，每次提取时饮片与水的料液比为1：6～10，提取时间为20～60min，趁热过200目筛，合并两次提取滤液；

优选的，所述提取的操作方法为：第一次提取时饮片与水的料液比为1：10，提取时间为30min，趁热过200目筛，取药渣进行第二次提取，料液比为1：8，提取时间为30min，趁热过200目筛，合并两次提取滤液；

(3)减压浓缩：在55～70℃(优选60℃)下，将步骤(2)所得提取滤液减压浓缩至药液密度为1.02～1.08g/mL(优选1.05g/mL)，获得提取浓缩液；

(4)喷雾干燥：在步骤(3)所得提取浓缩液中加入乳糖，混合均匀后进行喷雾干燥，得到浸膏粉；

所述乳糖的质量用量为提取浓缩液所含固形物质量的10％～30％；

所述喷雾干燥的进风温度为180～190℃、出风温度为80～90℃；