[发明专利]一种氨咖黄敏胶囊微丸的制备方法

说明书

本发明公开了一种氨咖黄敏胶囊微丸的制备方法，将部分原料药与辅料混合先制备母粒，再经流化床干燥，提高母粒颗粒的流动性，之后再经离心造粒喷雾干燥，边加粉料边喷入粘合剂，制备的氨咖黄敏胶囊微丸颗粒粒径均匀，硬度适中，且原料药有效成分分布均匀，解决了现有技术中氨咖黄敏颗粒易粘避或粒径偏大或有效分布不均匀的技术问题；选择玉米淀粉、植物多糖与崩解剂复配作为粘合剂，提高制备的微丸颗粒的圆整度和强度，解决了微丸颗粒在流化床干燥、整粒过程中易破碎的问题，提高微丸颗粒的产率，药物成分稳定。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种氨咖黄敏胶囊微丸的制备方法。

背景技术

氨咖黄敏为复方制剂，是常用的感冒药，其处方主要由对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄组成。对乙酰氨基酚具有镇痛和解热作用，通过抑制中枢神经系统中前列腺素的合成以及阻断痛觉神经末梢的冲动产生镇痛，通过下视丘体温调节中枢产生周围血管扩张，出汗与散热而起解热作用。咖啡因(小剂量)作用于大脑皮层高位的中枢使精神兴奋，解除疲劳，并可使脑血管收缩，缓解脑血管扩张引起的头痛。马来酸氯苯那敏是抗组胺药，有竞争性阻断组胺(H1)受体的作用，可减轻过敏症状，抗M胆碱受体作用，使鼻黏膜干燥，能缓解感冒引起的鼻塞、流涕、打喷嚏症状。人工牛黄具有解热镇静、镇咳祛痰、抗菌、抗病毒和抗过敏作用，同时有活化对乙酰氨基酚作用，可增强解热镇痛效果。

目前，氨咖黄敏胶囊内容物的制备方法主要是将原料药对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄混合，加入辅料制粒，干燥，整粒。其缺点是：由于氨咖黄敏原料药粘度较大，在混合制粒过程中物料容易成团，同时物料易粘附在制粒装置内壁上，造成颗粒不均匀，加大了制粒的难度，难以得到混合均匀且粒径分布均匀的微丸颗粒；在干燥、整理过程中微丸颗粒易脆易碎，难以制得高品质产品，导致成品率较低。

发明内容

针对上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种氨咖黄敏胶囊微丸的制备方法，提高微丸颗粒内药物成分的均匀性。

为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种氨咖黄敏胶囊微丸的制备方法，将部分原料药组分与粘合剂混合制母粒，再与粘合剂、余下的原料药组分混合经离心造粒获得氨咖黄敏胶囊微丸；

具体步骤如下：

(1)原料处理：

按照氨咖黄敏胶囊处方所采用的原料药配方，分别称取适量原料药对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏与人工牛黄进行微粉化处理；

另外称取适量玉米淀粉，加入纯水制成10％玉米淀粉浆，备用；

(2)制母粒：

取部分配方量的原料药与辅料投入混合机内进行混合，将混合均匀后的原料药送入湿法制粒机内，喷洒步骤(1)10％玉米淀粉浆混合制粒；

将制备的湿颗粒投入流化床中，使粒料悬浮流化，设定温床温度45℃～65℃，干燥时间为40～60min，至含水率≤5％；

(3)离心造粒：

将上述干燥后的母粒投入离心造粒喷雾干燥机中，喷入粘合剂水溶液的同时持续送入余下的原料药组分，持续进风混合、干燥，溶液喷完后继续加热10～15min，干燥完成后，停止加热，冷却出料，得到氨咖黄敏胶囊微丸；

所述粘合剂水溶液的喷入速度为10～30mL/min；

(4)整粒、总混：

将步骤(3)干燥微丸置于粉碎整粒机中，过16目筛网过筛整粒，即得，整粒后的颗粒可采用二维运动混合机混合再进行胶囊填充。

进一步地，所述母粒的粒径为30目～32目。