[发明专利]一种柔性微针电极阵列装置及制备方法

说明书

本发明提供了一种柔性微针电极阵列装置及制备方法，所述柔性微针电极阵列装置，包括柔性衬底，和柔性衬底上表面的由一个或多个柔性微针电极组成的柔性微针电极阵列，其中各柔性微针电极底面与柔性衬底上表面一体连通。所述柔性微针电极阵列装置的制备方法主要包含两步保形翻模工艺和两次金属溅射淀积工艺。本发明所公开的一种柔性微针电极阵列装置及制备方法具有工艺简单、成本低廉、微针延展性良好等优点，同时，该装置涉及的全部材料均为生物医学领域的常用材料，其生物相容性得到了广泛证实，无致敏、感染风险。

技术领域：

本发明属于生物电信号监测技术领域，涉及一种微电极，尤其涉及一种柔性微针电极阵列，及其制备方法。

背景技术：

由人体生理活动所产生的生物电信号，通常可分为脑电(EEG)、肌电(EMG)、心电(ECG)、眼电(EOG)四种类型，能够反映出人体的生理和病理状况，其实时、连续监测具有重要的临床意义。

目前，临床上所使用的生物电信号监测设备所搭配的电极仍为传统的湿电极，如多导睡眠监测系统中常见的电极帽和金杯电极。湿电极在使用中要求使用磨砂膏对目标皮肤区域进行处理以去除部分角质层，并搭配导电膏使用以增强电极和皮肤之间的接触。这不仅使得湿电极的安装过程变得复杂，其阻抗特性仍然会受到高阻的角质层的影响，带来信号幅度的衰减和噪声水平的提高，且可能会造成皮肤过敏和损伤等副作用。

为解决湿电极的固有缺点，近年来新兴的表面带有微针电极阵列的干电极可刺破皮肤最外层角质，直接采集来自皮肤深处的电信号，不再需要皮肤处理和导电膏，就可以获得稳定、低阻的信号采集条件。同时，虽然微针电极阵列属于微创器械，但由于微针直径和长度微小，刺入皮肤后不会接触神经末梢和毛细血管，故不会引起痛觉和出血，在皮肤表面留下的微通孔也会在摘除电极后很快愈合。

已经报导的多种微针电极阵列产品主要分为两大类：基于刚性衬底的微针电极阵列和基于柔性衬底的微针电极阵列。中山大学刘彬等人(中国专利申请号201710091902.4)提出了一种直接在刚性的医用不锈钢衬底上激光切割出的倒刺结构微针电极阵列，这种电极存在与绝大多数刚性衬底电极相同的缺点，即刚性衬底与皮肤之间机械不匹配，在带来异物感的同时易发生相对滑动，容易造成阻抗特性波动和位移伪迹信号。中国科学半导体研究所裴为华等人(中国专利申请号201610115108.4)和北京大学李志宏等人(中国专利申请号201110301733.5)均提出过在柔性衬底上制作的硅微针电极阵列。相比之下，柔性衬底微针电极阵列可与弯曲的皮肤表面紧密贴合，更有利于电极位置的固定，且不易产生异物感。然而，这些电极阵列仍存在一些不足之处：1)制备过程均涉及针尖腐蚀或光刻等硅基微加工技术，成本较高；2)硅材料本身较脆，且刚性微针与PDMS、Parylene等柔性衬底之间采用键合或化学气相沉积方法接触，在取用和刺入皮肤过程中存在微针折断和脱落的风险，生物安全性存疑。因此，一种工艺简单、成本低廉、微针延展性良好的电极阵列对便捷、稳定、安全的生物电信号临床持续监测具有不菲的意义。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种工艺简单、成本低廉、微针延展性良好的柔性微针电极阵列。

本发明的另一目的在于提供一种制备上述柔性微针电极阵列装置的方法。

本发明的柔性微针电极阵列装置，包括柔性衬底，和柔性衬底上表面的由一个或多个柔性微针电极组成的柔性微针电极阵列，其中各柔性微针电极底面与柔性衬底上表面一体连通；外露的柔性衬底各表面和各柔性微针电极表面上依次淀积粘附层和表面金属导电材料层；

所述柔性衬底和柔性微针电极采用相同材料，为聚酰亚胺(PI)。

所述粘附层为金属钛层；所述表面金属导电材料为金或铂。

本发明的柔性微针电极阵列装置的制备方法，其步骤包括：

1、制备带一个或多个微针阵列的刚性模具；