[发明专利]多潘立酮片的制备方法有效
申请号: | 201910028775.2 | 申请日: | 2019-01-11 |
公开(公告)号: | CN109481410B | 公开(公告)日: | 2020-01-07 |
发明(设计)人: | 尹华国;刘航;张显坤;李长岭;董国;张曼曼;廖光丹 | 申请(专利权)人: | 四川维奥制药有限公司 |
主分类号: | A61K9/20 | 分类号: | A61K9/20;A61K47/32;A61K47/20;A61K31/454;A61P1/14;A61P1/04;A61P1/08 |
代理公司: | 11470 北京精金石知识产权代理有限公司 | 代理人: | 宋秀兰 |
地址: | 611930 四川省*** | 国省代码: | 四川;51 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 多潘立酮 二氧化硅 硬脂酸镁 聚维酮 过筛 干燥颗粒 制备 低取代羟丙纤维素 十二烷基硫酸钠 预胶化淀粉 辅料乳糖 搅拌混匀 生产效率 湿颗粒 原辅料 保质期 溶出 素片 压片 制粒 检查 保证 | ||
1.一种多潘立酮片的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:
(1)配料:清场检查,领取原辅料,其中,原料为多潘立酮,辅料包含乳糖G200、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、聚维酮K30、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、硬脂酸镁;
(2)制粒:配制质量百分浓度20-45%聚维酮K30溶液,将除了二氧化硅、聚维酮K30、硬脂酸镁以外的原辅料过筛搅拌混匀,得到混合物1,之后缓慢加入聚维酮K30溶液及纯化水,并搅拌均匀,过筛制成湿颗粒,经干燥、过筛和收集,得到干燥颗粒;
(3)总混:将二氧化硅、硬脂酸镁分别加到步骤(2)得到的干燥颗粒中,混匀,得到总混颗粒;
(4)压片;
所述步骤(1)中原辅料包含以下质量份的各组分:4-8份多潘立酮、30-40份乳糖G200、8-16份预胶化淀粉、1-5份低取代羟丙纤维素、2-5份聚维酮K30、0.05-0.3份十二烷基硫酸钠、0.1-1.5份二氧化硅、0.1-1.2份硬脂酸镁。
2.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(1)中原辅料包含以下质量份的各组分:6份多潘立酮、36份乳糖G200、12份预胶化淀粉、3份低取代羟丙纤维素、3.6份聚维酮K30、0.12份十二烷基硫酸钠、0.60份二氧化硅、0.48份硬脂酸镁。
3.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(2)中纯化水的添加量是混合物1质量的8-11%。
4.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(2)中除聚维酮K30、二氧化硅、硬脂酸镁以外的原辅料过60目筛,湿颗粒干燥后过1.8mm孔径筛网。
5.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(2)中将湿颗粒在流化床中干燥。
6.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(2)中设定进风温度为55-65℃,出风温度为30-40℃,干燥至湿颗粒中水份含量为2.0-5.0%。
7.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(4)中的药片的重量差异限度为±5.0%。
8.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(4)的压片采用本领域常规的压片方法。
9.根据权利要求1所述的制备方法制得的多潘立酮片。
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