[发明专利]一种具有抗卷边性的三维疝修复补片及其制备方法

说明书

本发明提供一种具有抗卷边性的三维疝修复补片及其制备方法。将平面经编补片经双模块模具热压定型，制备三维补片的主体部分；随后经过流延成膜法制备可降解薄膜，置于特定模具中在三维补片边缘处构建薄膜‑经编补片‑薄膜的三层复合结构，经热处理后使可降解薄膜熔融，三维经编补片不熔融，冷却后在三维补片边缘处形成结构加固的完全包覆式复合膜结构，从而得到形状稳定，具有优异抗卷边性的三维疝修复补片。在保留三维经编补片原有尺寸特征的基础上对补片边缘实现结构加固，提高了补片的保形性，可有效解决目前用于腹腔镜手术治疗的三维疝修复补片易卷边的缺点。

技术领域

本发明涉及一种具有抗卷边性的三维疝修复补片及其制备方法，特别是涉及一种腹腔镜手术下的腹股沟疝三维假体材料及其制备方法。

背景技术

目前，腹股沟疝治疗中常用的假体材料多为平面型疝修补片，但是由于腹股沟区有一定的凸凹度，补片植入人体后易移位及皱缩，因此需在手术时将其钉合在周围的腹壁组织上。然而，这样会引起患者在术后产生强烈的异物感和疼痛感，同时在钉合处也可能发生感染，增加疝气并发症的发生率。研究表明，模拟腹股沟区域耻骨肌孔三维形态的立体补片可以减少钉合数甚至无需固定，将有助于减轻病人的异物感，也可降低相关并发症的发生率。经过优化设计，可以获得弧度方向符合腹股沟生理弧度的三维腹股沟疝修复补片。而将三维补片经过腹腔镜疝修补术的微创手术方式经腹壁小切口插入腹腔镜器械，进行疝修补术，具有创伤小，周围组织损伤低，术后粘连现象少的优点，并能显著减少患者伤口疼痛感。因此，发展可用于腹腔镜疝修复术的腹股沟三维补片非常重要。

经编结构是目前疝修复补片应用最广泛的组织结构，由多组经纱沿经向相互串套成圈。相对机织物，具有较高的孔隙率，植入体内有利于细胞生长；相对纬编结构，网眼结构多变，易设计。通过改变编织参数，可设计具有不同网孔形状、网孔大小和组织结构的经编织物。制备得到的经编补片具有良好的力学性能，能够提高缺损腹壁的强度，且赋予补片多样化的网孔特征。然而，经编织物由于经编纤维刚性作用使线圈形成后存在从变形状态趋向稳定状态的力，在经编织物的单表面上使针编弧与沉降弧的伸缩平衡被破坏，产生的边缘圈内应力朝着使纱线伸直的方向产生作用力而造成织物的包卷或卷边现象。

在腹腔镜疝修复手术过程中，需要将三维腹股沟疝修复补片卷曲成较小直径的管状后植入病变部位释放，要求补片具有自我恢复成三维预成型体的能力，以固定在靶向位置。但由于变形过程中内应力的存在，释放后的经编补片表现为明显的卷边性，在植入体内后难以保持稳定的三维形态，而发生尺寸的严重收缩。因此，消除三维经编补片的卷边性是提高腹腔镜疝修复术临床效果的重要方面。目前改善针织织物卷边性的方法主要为在设计时加放尺寸进行挽边，或在织物边缘处镶接罗纹或滚边。但是这些方法制备工艺复杂，且未能从根本上解决织物的卷边性。胡瑜等人通过增加制备过程中的牵拉密度和后梳延展线长度，显著减少了经编织物横、纵向的卷边量。蒋生华等人(CN101581042B)通过对基础织物进行浸胶预定型处理和PVC膜热熔贴合，可以制得具有优良不卷边性能的柔性材料。吉田裕司等人(CN1326519A)通过构建一种双向经编织物，以获得抑卷边性的特点。但是在三维经编补片成型领域，这些方法将会显著改变补片主体部分的尺寸结构，从而降低了其临床使用效果。

发明内容

本发明所要解决的问题是：在保证三维经编补片主体结构稳定的前提下实现抗卷边性，防止手术植入过程中补片卷边现象的发生。

为了达到上述目的，本发明的技术方案是提供了一种具有抗卷边性的三维疝修复补片，其特征在于，包括：

三维经编补片，将平面经编补片置于具有两级高度差的双模块阴阳模具中，利用主体热压模块通过热压定型制备得到；

在三维经编补片边缘处形成的结构加固的完全包覆式复合膜结构，该完全包覆式复合膜结构的形成方式为：将可降解薄膜及主体部分置于具有两级高度差的双模块阴阳模具中，使得三维经编补片边缘处构建薄膜-经编补片-薄膜的三层复合结构，随后利用边缘热压模块进行热处理，使可降解薄膜熔融，三维经编补片不熔融，冷却后在三维经编补片边缘处形成结构加固的完全包覆式复合膜结构。