[发明专利]一种速效氯巴占口服冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种氯巴占冻干制剂，其特征在于，该制剂由以下重量百分比的成分组成：氯巴占10-50%，填充剂20-65%，粘合剂5-40%，甜味剂0.01-3%，矫味剂0.001-1%，

其中，粘合剂选自：明胶、黄原胶或阿拉伯胶，

氯巴占采用纳米化技术控制其粒径，氯巴占的粒径为0.05-20μm。

2.根据权利要求1所述的氯巴占冻干制剂，其特征在于，

其中，填充剂选自：甘露醇、甘氨酸、山梨醇或木糖醇中的一种或多种，

其中，粘合剂选自：黄原胶或阿拉伯胶，

其中，甜味剂选自：蔗糖、单糖浆、甜菊苷、糖精钠、阿斯巴甜、三氯蔗糖、糖精、甜蜜素、木糖醇、麦芽糖醇、甘草甜素中的一种或多种，

其中，矫味剂选自：芳草香精、草莓香精、香蕉香精、樱桃香精、牛奶香精中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的氯巴占冻干制剂，其特征在于，由以下重量百分比的成分组成：氯巴占10-50%，填充剂20-65%，粘合剂5-40%，甜味剂0.01-3%，矫味剂0.002-1%，

其中，填充剂为甘露醇或山梨醇，其中，粘合剂为黄原胶或阿拉伯胶，其中，甜味剂为三氯蔗糖或阿巴斯甜，其中，矫味剂为芳草香精或草莓香精。

4.根据权利要求1所述的氯巴占冻干制剂，其特征在于，由以下重量百分比的成分组成：氯巴占15-50%，甘露醇30-65%，黄原胶10-30%，三氯蔗糖0.01-2%，芳草香精0.002-0.8%。

5.根据权利要求1所述的氯巴占冻干制剂，其特征在于，氯巴占采用纳米化技术控制其粒径，氯巴占的粒径为0.05-10μm。

6.根据权利要求1所述的氯巴占冻干制剂，其特征在于，氯巴占的粒径为0.05-0.5μm；氯巴占采用高压气流粉碎、球磨化技术、高压均质技术或微射流技术的一种或两种技术进行处理。

7.一种氯巴占冻干制剂，其特征在于，所述氯巴占冻干制剂由以下原料制备而成：

氯巴占：10.00g，黄原胶：4.75g，甘露醇：14.25g，三氯蔗糖：0.75g，香精：0.25g，纯化水：290.00g，

或者

氯巴占：10.00g，黄原胶：5.75g，甘露醇：13.25g，三氯蔗糖：0.75g，香精：0.25g，纯化水：290.00g，

或者

氯巴占：10.00g，黄原胶：6.75g，甘露醇：12.25g，三氯蔗糖：0.75g，香精：0.25g，纯化水：290.00g。

8.权利要求1所述的氯巴占冻干制剂的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：

（1）利用高压气流粉碎机先对氯巴占进行粉碎，将粒径控制在10 μm以下；

（2）将填充剂、粘合剂、矫味剂、甜味剂分别加入水中，在室温或者加热条件下搅拌溶解；

（3）将氯巴占加入到（2）中溶液中，高速剪切乳化，并进行真空脱气；

（4）将乳化后的物料加入到模具中，经过预冷冻后，冷冻干燥得到氯巴占冻干制剂。

9.根据权利要求8所述的氯巴占冻干制剂的制备方法，其特征在于，

其中，步骤（2）采用了室温或者加热条件下，进行搅拌溶解，加热温度为25-45℃，其中，步骤（3）中采用的乳化方法为高速剪切乳化法，剪切乳化法的剪切速度为3000-12000 rpm，剪切乳化法乳化时间为5-30min，

其中，步骤（3）所述的乳化后还需要进行脱气处理，脱气为真空脱气，时间为1-15 min，

其中，步骤（4）中所述的模具为冻干用铝塑泡罩板，

其中，步骤（4）中所述的预冷冻为-70—-40℃预冻1-5 h，

其中，步骤（4）中所述的冷冻干燥过程包括：在-50—-10℃保持1-5 h，然后在1-5 h内升华至10-30℃，保持1-5 h。