[发明专利]一种测定阿卡波糖盐酸二甲双胍片阿卡波糖溶出度的方法

权利要求书

1.一种测定阿卡波糖盐酸二甲双胍片(两种规格，规格1为盐酸二甲双胍500mg、阿卡波糖50mg；规格2为盐酸二甲双胍500mg、阿卡波糖25mg)中阿卡波糖溶出度的检测方法，本发明的测定方法如下步骤所示：

(1)供试品溶液的制备

取本品12片，照溶出度测定法，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液即得，

(2)对照品溶液的制备

取阿卡波糖对照品适量，加水溶解配制浓度为1mg/ml的对照品储备液；精密量取5ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀测定，即得规格1对照品溶液，精密量取对照储备液2.5ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得规格2对照品溶液，

(3)色谱条件

仪器：高效液相色谱仪，检测器为紫外检测器，

色谱柱：十八烷基键合硅胶色谱柱(Waters μBondapak 3.9×300mm，10μm)，

流动相：0.05％庚烷磺酸钠溶液(用10％磷酸溶液调节pH值至2.5)-乙腈(92∶8)，

洗脱模式：等度

检测波长：210nm

进样量50μl

流速：1.0ml/min

柱温：35℃

运行时间：20min

(4)样品检测

精密取对照品溶液与供试品溶液各50μl注入高校液相色谱仪，记录色谱图，外标法以峰面积计算供试品中阿卡波糖的溶出度，规格1、规格2分别按照公式1、公式2进行计算，

公式1：

公式2：

其中：A_T：供试品溶液中阿卡波糖峰的峰面积；

A_S：对照品溶液中阿卡波糖峰的峰面积；

C_s：对照品溶液的浓度(mg/ml)。