[发明专利]一种硝呋太尔阴道片的杂质控制方法在审
| 申请号： | 201910052941.2 | 申请日： | 2019-01-21 |
| 公开（公告）号： | CN109839456A | 公开（公告）日： | 2019-06-04 |
| 发明（设计）人： | 陶勇;陈正晧;刘月庆;何辉玲;徐翠萍;汪素娟 | 申请（专利权）人： | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 合肥三川专利代理事务所(普通合伙) 34150 | 代理人： | 李霞 |
| 地址： | 230000 安徽省合肥*** | 国省代码： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 硝呋太尔 杂质控制 阴道片 氢氧化钾水溶液 药物分析技术 制剂质量标准 分离问题 梯度洗脱 流动相 体积比 波长 甲醇 检出 乙腈 检测 制定 | ||
1.一种硝呋太尔阴道片的杂质控制方法，其特征在于，其色谱条件如下：
柱温：27-33 ℃
进样量：20 μl
检测波长：255-265 nm
流速：0.9-1.1 ml/min
流动相系统：
A相：9-11 mM KH2PO4溶液，用氢氧化钾水溶液调整pH
B相：乙腈：甲醇=18:82-22:78，体积比
梯度洗脱程序：0～25min：A相为60%-20%；25～35min：A相20%-20%；35.1～42min：A相60%-60%。
2.如权利要求1所述一种硝呋太尔阴道片的杂质控制方法，其特征在于，所述流动相A的pH为6.8-7.2。
3.如权利要求1或2或3所述一种硝呋太尔阴道片的杂质控制方法，其特征在于，所述流动相A的缓冲液浓度为10mM。
4.如权利要求1所述一种硝呋太尔阴道片的杂质控制方法，其特征在于，所述流动相B为乙腈：甲醇=20:80，体积比。
5.如权利要求1所述一种硝呋太尔阴道片的杂质控制方法，其特征在于，所述柱温优选为30℃。
6.如权利要求1所述一种硝呋太尔阴道片的杂质控制方法，其特征在于，所述色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，规格为250mm×4.6mm，5μm。
7.如权利要求1或6所述一种硝呋太尔阴道片的杂质控制方法，更优选的，所述色谱柱为waters色谱柱、Thermo色谱柱、Pheromone色谱柱、YMC色谱柱中的一种。
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