[发明专利]一种注射用氟尿嘧啶冻干剂及其制备方法在审
申请号: | 201910062241.1 | 申请日: | 2019-01-23 |
公开(公告)号: | CN109568276A | 公开(公告)日: | 2019-04-05 |
发明(设计)人: | 魏雪纹 | 申请(专利权)人: | 海南卓泰制药有限公司 |
主分类号: | A61K9/19 | 分类号: | A61K9/19;A61K31/513;A61K47/02;A61K47/18;A61K47/26;A61P35/00;A61J3/02 |
代理公司: | 北京华仲龙腾专利代理事务所(普通合伙) 11548 | 代理人: | 李静 |
地址: | 570216 海南省海口*** | 国省代码: | 海南;46 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 冻干剂 灌装 氟尿嘧啶 半成品 活性炭 配料液 冻干 制备 注射 依地酸二钠 冻干装置 解析干燥 氢氧化钠 医药领域 注射用水 澄清度 抽真空 甘露醇 称取 给药 去除 压塞 预冻 预设 过滤 配方 配置 安全 | ||
1.一种注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
根据配方称取氟尿嘧啶、依地酸二钠、氢氧化钠、甘露醇、注射用水和活性炭,并按照预设的配料工艺进行配料,得到配料液;
对所述配料液进行过滤,去除其中的活性炭,并将得到的滤液按预设的规格进行灌装和半压塞,得到灌装半成品;
将所述灌装半成品进行冻干处理,得到所述注射用氟尿嘧啶冻干剂;
所述冻干处理包括:
预冻阶段:将所述灌装半成品放置于冻干装置中,并于-45℃至-40℃预冻1.5~2小时;
一次升温阶段:在0.5~1小时内升温至-15℃至-18℃,保持1~2小时;
一次降温阶段:在0.5~1小时内降温至-45℃至-40℃,保持2.5~3小时;
二次升温阶段:抽真空后,在1~1.5小时内升温至0℃~1℃,保持35~40小时;
三次升温阶段:继续升温至33℃~37℃,保持8~10小时进行解析干燥,并压全塞,得到所述注射用氟尿嘧啶冻干剂。
2.如权利要求1所述的注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法,其特征在于,所述预冻阶段具体为:
将所述灌装半成品放置于冻干装置中,并于-45℃预冻2小时。
3.如权利要求2所述的注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法,其特征在于,所述一次升温阶段具体为:
在0.5小时内升温至-15℃,保持1.5小时。
4.如权利要求3所述的注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法,其特征在于,所述一次降温阶段具体为:
在0.5小时内降温至-45℃,保持3小时。
5.如权利要求4所述的注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法,其特征在于,所述二次升温阶段具体为:
抽真空后,在1小时内升温至0℃,保持37小时。
6.如权利要求5所述的注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法,其特征在于,所述三次升温阶段具体为:
继续升温至35℃,保持8小时进行解析干燥,并压全塞,得到所述注射用氟尿嘧啶冻干剂。
7.如权利要求1所述的注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法,其特征在于,注射用氟尿嘧啶冻干剂的配方按照重量份数计包括如下组分:
氟尿嘧啶500~510份、依地酸二钠8~9份、氢氧化钠135~138份、甘露醇400~408份、注射用水6964~7000份。
8.如权利要求7所述的注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法,其特征在于,所述注射用氟尿嘧啶冻干剂还包括:活性炭80~82份。
9.如权利要求8所述的注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法,其特征在于,注射用氟尿嘧啶冻干剂的配方按照重量份数计包括如下组分:
氟尿嘧啶500份、依地酸二钠0.8份、氢氧化钠135份、甘露醇400份、注射用水6964份和活性炭80份。
10.一种注射用氟尿嘧啶冻干剂,其特征在于,所述注射用氟尿嘧啶冻干剂由权利要求1~9任意一项所述的制备方法制备得到。
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