[发明专利]红金消结片的制备工艺

说明书

本发明提供了一种红金消结片的制备工艺，属于药学技术领域，针对现有技术中浓缩方式、浓缩稠膏的干燥方式、辅料以及鉴别存在的各项问题，对红金消结片的制备工艺做出了进一步改进，包括将提取液直接浓缩，将稠膏单独干燥，辅料增加低取代羟丙纤维素、聚维酮K30和硬脂酸镁用量以及改变药品鉴别项与含量测定项，进而达到了缩短生产周期、降低能耗、减少污染风险以及提高产品品质的目的。

技术领域

本发明涉及药学技术领域，具体涉及一种红金消结片的制备工艺。

背景技术

红金消结片是根据患者的不同需求，由红金消结胶囊基础上用现代科学方法精制而成的新型剂，主要成分为三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁、五香血藤、鸡矢藤、金荞麦、大红袍和柴胡，可舒肝理气、软坚散结活血化瘀、消肿止痛，多用于气滞血瘀所致的乳腺小叶增生、子宫肌瘤以及卵巢囊肿。

论文红金消结片的制备与质量控制[J].解海,王淑君,张颖,等.中国现代中药,2008,10(4):32-34.公开了红金消结片的制备方法，包括：取处方量三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成粉，混匀，灭菌备用；另取处方量五香血藤、鸡矢藤、金荞麦、大红袍和柴胡，加水煎煮3次，合并滤液，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，加入上述粉及3％羧甲淀粉钠，混匀，制成颗粒，干燥，加入0.5％硬脂酸镁，混匀，压制成片，包薄膜衣，即得。同时，该论文采用HPLC对方中的人参皂苷Rg₁含量进行了测定，并对三七、金荞麦进行了薄层色谱鉴别。

虽然论文给出了红金消结片的制备方法以及质量控制手段，但是上述制备工艺中的部分步骤仍存在有待改进之处，如浓缩步骤采用合并浓缩具有以下缺点：(1)三次提取滤液需要合并后浓缩，三次滤液合并后，量大，不利于连续生产；(2)三次提取完成后，滤液再合并浓缩，滤液储存时间较长，增加微生物生长的风险；(3)三次提取完成后，滤液再合并浓缩，整个提取浓缩生产周期长；(4)药液合并期间，温度下降，待浓缩时，再次加热，增加能耗。再者，上述生产工艺中浓缩稠膏的干燥方式为“稠膏与其余五味药粉混匀，干燥，粉碎”，此生产工艺有如下缺点：(1)稠膏相对密度较大，与其余五味药粉混匀，由于膏量大，混合搅拌困难，不利于大生产；(2)稠膏与其余五味药粉混匀步骤，增加污染的风险；(3)稠膏与与其余五味药粉混匀后增加干燥工序的生产压力，不利于大生产连续生产。最后，上述工艺中辅料仅有调节片重的填充剂糊精，以及润滑剂硬脂酸镁，大生产时有如下缺点：(1)制粒时，颗粒松散，粉多；(2)压片硬度较低，易折断；(3)包衣过程中掉粉、断片，使包衣收率相对偏低。除以上问题外，论文中对三七、柴胡、香附的薄层鉴别，为回流提取，操作较复杂，且提取溶剂为乙醇，加热回流有一定的安全风险。此外，含量测定项以人参皂苷Rg₁单一成分控制三七的含量，标准相对较低，不符合《中国药典》2015版的各项标准要求。

申请号为200910081764.7的专利公开了一种清热利湿，活血通淋中药组合物及制备方法和质量检测方法，该组合物由三七、金钱草、黄柏、瞿麦以及绵萆薢等组成，三七鉴别中，以超声处理代替回流提取，操作简便，快捷，利于快速检测。但该发明以人参皂苷Rg₁以及三七人参皂苷R1制备对照品溶液，标准相对较低。申请号为200910086375.3的专利公开了一种疏肝解郁，健脾利湿的中药组合物及其制备方法，该发明的柴胡鉴别以8:2:1:0.5的乙酸乙酯-乙醇-水-浓氨试剂为展开剂，展开，取出，晾干，并喷以1％对二甲氨基苯甲醛的40％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。该方法虽可进行柴胡鉴别，但展开后，主板点的R_f值较大，不利于观察，同时原显色剂显色后斑点颜色不够清晰。

目前为止，红金消结片的制备工艺中浓缩方式、浓缩稠膏的干燥方式、辅料以及鉴别等存在着各项问题，因此需要对红金消结片的制备工艺做出进一步改进优化，以便解决此类问题，得到一种生产周期短、能耗少、污染小且产品品质高德红金消结片制备工艺。

发明内容