[发明专利]一种孟鲁司特钠过饱和自微乳化固体制剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种孟鲁司特过饱和自微乳化固体制剂一种孟鲁司特钠过饱和自微乳化固体制剂及其制备方法和应用，特征在于：以重量百分比计，其处方组成包括：

孟鲁司特钠：1%~16%

油相：0.5%~16%

表面活性剂：0.2%~32%

助表面活性剂：2.6%~32%

抑晶剂：0%~6.2%

润滑剂：0.5%~36%

吸附剂：40%~90%。

2.根据权利要求1所述的孟鲁司特过饱和自微乳化固体制剂，其特征在于：所述油相选自天然植物油或经过结构改造或水解后改良的大豆油、橄榄油、蓖麻油、单-/二-/三油酸甘油酯、单亚油酸甘油酯-35、油酸甘油酯、亚油酸甘油酯、油酸乙酯、月桂酸聚乙二醇甘油酯、月桂酸甘油酯中的一种或其中几种混合物。

3.根据权利要求1所述的孟鲁司特过饱和自微乳化固体制剂，其特征在于：所述表面活性剂选自卵磷脂、吐温20、吐温40、吐温80、司盘80、司盘85、聚氧乙烯35、蓖麻油聚氧乙烯40氢化蓖麻油中的一种或其中几种混合物。

4.根据权利要求1所述的孟鲁司特过饱和自微乳化固体制剂，其特征在于：所述助表面活性剂选自二乙二醇单乙醚、异丙醇、丙二醇和分子量在200-600的聚乙二醇中的一种或其中几种混合物。

5.根据权利要求1所述的孟鲁司特过饱和自微乳化固体制剂，其特征在于：所述抑晶剂为羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇2000、聚维酮和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或其中几种混合物。

6.根据权利要求1所述的孟鲁司特过饱和自微乳化固体制剂，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酰富马酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、二氧化硅、滑石粉中的一种或其中几种混合物。

7.根据权利要求1所述的孟鲁司特过饱和自微乳化固体制剂，其特征在于：所述吸附剂为磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、微晶纤维素、甘露醇、无水硫酸钙、胶态二氧化硅、乳糖中的一种或其中几种混合物。

8.根据权利要求1所述的孟鲁司特过饱和自微乳化固体制剂，其特征在于：所述制剂还可以根据需要加入其他附加剂，如防腐剂、抗氧剂、崩解剂等。

9.根据权利要求1所述的孟鲁司特过饱和自微乳化固体制剂的制备方法，其特征在于：将油相、表面活性剂和助表面活性剂混合均匀，将孟鲁司特钠溶于该混合物中，加入抑晶剂，吸附剂和润滑剂，即可得到固体孟鲁司特钠过饱和自微乳化固体制剂。

10.根据权利要求1所述的孟鲁司特过饱和自微乳化固体制剂的应用，其特征在于可以用于治疗成人和6个月以上儿童支气管哮喘和过敏性鼻炎等疾病。