[发明专利]药物颗粒剂的近红外质量监控方法在审
| 申请号： | 201910084326.X | 申请日： | 2019-01-29 |
| 公开（公告）号： | CN109856083A | 公开（公告）日： | 2019-06-07 |
| 发明（设计）人： | 陈红英;刘顺国;肖利颖;黄晓丹;潘碧妍;黄江剑 | 申请（专利权）人： | 广州白云山明兴制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N21/359 | 分类号： | G01N21/359;G01N21/3563 |
| 代理公司： | 广州市华学知识产权代理有限公司 44245 | 代理人： | 郭炜绵 |
| 地址： | 510250 广东*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 颗粒剂 药物颗粒剂 质量均一性 质量监控 近红外光谱信息 偏最小二乘法 粒度均一性 储存空间 关联建立 马氏距离 生产场地 生产节奏 生产效率 校正模型 药物颗粒 一步混合 质控标准 预测 整粒 转运 判定 评估 生产 | ||
1.药物颗粒剂的近红外质量监控方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)扫描、采集待测颗粒剂的近红外光谱图，扫描光谱范围为10000～4000cm-1；测定待测颗粒剂中的指标成分含量；
(2)以偏最小二乘法对得到的颗粒剂近红外光谱信息分别和测得的指标成分含量的真实值进行关联建立校正模型，得出颗粒剂在近红外范围内的特征波段和拟合方程；
(3)对所采集的颗粒剂的近红外光谱进行马氏距离计算，得到离群阈值，进行离群判定，判断颗粒剂的粒度均一性是否符合要求；
(4)首先，根据各批次颗粒剂的原始近红外光谱和步骤(2)建立的校正模型，计算判断各批次颗粒剂的指标成分含量是否符合质控标准；若符合才到下一步；
第二，第N批次颗粒剂的指标成分含量预测值与第(N+1)批次的预测值进行计算RSD值，若第N批次预测值与第(N+1)批次预测值RSD≤5.0％，判断其符合质量均一性；若第N批次预测值与第(N+1)批次预测值RSD＞5.0％，判断质量均一性不符合要求，需要再次混合使其质量均一性达到要求。
2.根据权利要求1所述的质量监控方法，其特征在于：步骤(1)所述测定待测颗粒剂中的指标成分含量，是采用HPLC方法。
3.根据权利要求1所述的质量监控方法，其特征在于：步骤(1)所述近红外光谱图的扫描、采集是在15～30℃下进行。
4.根据权利要求1所述的质量监控方法，其特征在于：步骤(1)所述近红外光谱图的扫描、采集，光源为卤钨灯，检测器为InGaAs检测器，分辨率为8cm-1。
5.根据权利要求1所述的质量监控方法，其特征在于：所述的药物颗粒剂包括中药颗粒剂和化学药颗粒剂。
6.根据权利要求5所述的质量监控方法，其特征在于：所述的中药颗粒剂包括清开灵颗粒。
7.根据权利要求5所述的质量监控方法，其特征在于：所述的化学药颗粒剂包括对乙酰氨基酚颗粒。
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