[发明专利]一种中药组合物的检测方法及其应用

说明书

本发明提供了一种中药组合物的检测方法，该中药组合物包括如下重量份的原料药组成：人参4‑9份、炒酸枣仁4‑9份、炙淫羊藿4‑9份、熟地黄5‑12份、麸炒白术3‑8份、制远志3‑8份、石菖蒲4‑9份、当归5‑12份、炙甘草1‑5份，所述检测方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以纯水为流动相A，以乙腈为流动相B，梯度洗脱，检测波长：198‑208nm；检测人参皂苷Rg₁、人参皂苷Re的含量测定，此外，还利用HPLC法测定组合物中有效成分β‑细辛醚淫羊藿苷的含量、鉴定当归，利用TLC法对处方中的熟地黄、炙甘草实现定性鉴别，本发明所述方法准确度、灵敏度高，检测范围广，实现了对药品质量的有效控制，可作为所述中药组合物和制剂的质量监控方法。

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种中药组合物的检测方法及其应用。

背景技术

阿尔茨海默病(Alzheimerdisease，AD)，又称为老年性痴呆，是一种进行性发展且不可逆的神经系统退行性疾病。该病主要以记忆障碍、智力衰退、执行功能障碍以及人格和行为改变为临床表现，且起病缓慢或隐匿，发病率高，多见于70岁以上老人，我国约有800万AD患者，年龄＞65岁人群患病率为5％，年龄＞80岁人群高达40％。阿尔茨海默病的病因复杂，总体上是遗传因素、环境因素和生活习惯等多因素作用的结果。

痴呆的主要临床症状为记忆力渐近性衰退、认知功能下降，有研究表明，AD的主要病理特征为β淀粉样蛋白异常沉积而形成的老年斑和tau蛋白过度磷酸化导致神经元纤维缠结。痴呆患者早期记忆减退，判断能力下降，对事物认知存在障碍，而到了晚期，患者失去生活自理能力，完全依赖照护者，严重记忆力丧失，有强握、摸索和吸吮等原始反射，最终昏迷，一般死于感染等并发症，这严重影响患者的生活质量，并给家庭带来沉重的经济压力及相应的护理负担。

痴呆的具体发病机制目前仍未完全阐明，存在多种假说，包括炎症学说、Aβ毒性学说、tau蛋白异常修饰学说、氧化应激学说、胆碱能损伤学说等，现临床上最为广泛的AD治疗药物是针对胆碱能损伤学说而使用的乙酰胆碱酯酶抑制剂，主要包括他克林衍生物、卡巴拉汀、石杉碱甲等，但治疗范围及效果有限。对于老年痴呆的治疗仍是缺乏有效的预防与治疗手段，因此，低毒、有效且对应多靶点治疗的药物开发一直是老年痴呆症研究的重点方向。

近些年来，随着中医药基础理论不断地深入研究及各种实验病理模型的药效学研究，结合临床医师多年的临床实践，证实其临床疗效良好、治疗对应靶点多、治疗范围广，更弥补了化学药疗效不佳、治疗靶点少且存在一定副作用的不足。鉴于中药是一个由多种成分构成的复杂体系，且其成分受多个因素影响，如品种、产地、采收、炮制加工等，但中药中多样性、复杂性的成分是其疗效良好、作用广泛、副作用较小的物质基础，该物质基础长期处于一种模糊、难以全面评价的状态；经多味药味的配伍煎煮后，复方的质量更是无法用明确、有效、合理的指标进行评价，然而中药复方治疗效果与其质量有着直接关系，中药复方质量不良会直接导致治疗效果的不佳，这需要对中药复方进行质量控制以保证疗效的稳定性、可控性。中药质量的控制需要能对全部药效成分进行监控，建立的质量控制体系才能保证用药的有效性、可控性、安全性。因此，建立中医药基础理论特色的现代质量管控体系，解决中药分析的难题，改进现有质量控制方法是当今研究的热点。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于提供一种中药组合物的检测方法及其应用，克服了因中药药味繁多、成分复杂且相互干扰以致不能全面的、清晰地对所述中药组合物的质量进行检测监控的缺陷，提高了所述中药组合物质量的稳定性、一致性和可控性。

本发明提供了一种中药组合物的检测方法，所述中药组合物包括如下重量份的原料药组成：人参4-9份、炒酸枣仁4-9份、炙淫羊藿4-9份、熟地黄5-12份、麸炒白术3-8份、制远志3-8份、石菖蒲4-9份、当归5-12份、炙甘草1-5份；

所述中药组合物的检测方法包括如下人参皂苷Rg₁、人参皂苷Re的含量测定步骤：