[发明专利]一种柳氮磺胺吡啶片及其制备方法

权利要求书

1.一种柳氮磺胺吡啶普通片，其特征在于，包含以下质量份数的原料：

柳氮磺胺吡啶 500；

填充剂 35~45；

粘合剂 55~85；

润滑剂 35~50；

崩解剂 40~50；

肠溶材料 3~10；

通过制粒、粒径筛分、压片制成，所述粒径筛分中颗粒粒度分布范围为30-40目、40-50目、50目以下颗粒比例为0.2：1：（2.0~1.5）；

所述填充剂为淀粉、糊精、微晶纤维素中的一种或者多种；

所述粘合剂为聚维酮K30、聚维酮K90、预胶化淀粉中的两种或者三种；

所述润滑剂为滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁、山嵛酸甘油酯、胶态二氧化硅中的一种或者多种；

所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钙中的一种或者多种；

所述肠溶材料为醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯和邻苯二甲酸乙酸纤维素中的一种或者多种；

所述普通片的制备方法，包括如下步骤：

1）原料药首次制粒，所得颗粒中加入内加辅料继续制粒一次或多次；或者原料药与内加辅料混合进行首次制粒，所得颗粒混合后继续制粒一次或者多次；所述内加辅料为辅料中一部分；

2）筛分颗粒，取不同目数颗粒，使得颗粒粒度分布范围为30-40目、40-50目、50目以下颗粒比例达到指定要求；

3）经筛分后的颗粒加入外加辅料混合压片，所述外加辅料为辅料中扣除内加辅料部分；

所述步骤1）中内加辅料为填充剂、粘合剂、润滑剂、肠溶材料；所述步骤3）中外加辅料为填充剂、粘合剂、润滑剂和崩解剂。

2.根据权利要求1所述柳氮磺胺吡啶普通片，其特征在于，所述颗粒粒度选分布范围为：30-40目、40-50目、50目以下颗粒比例为0.2：1：（1.8~1.6）。

3. 根据权利要求1所述柳氮磺胺吡啶普通片，其特征在于，包含成分及质量组份如下：

柳氮磺胺吡啶 500

淀粉 35~45

预胶化淀粉 30～45

聚维酮K30 0~25

聚维酮K90 0~25

胶态二氧化硅 20~35

硬脂酸镁 10~20

交联羧甲基纤维素钠 40~50

HPMCP-55（肠溶材料） 3~10。

4.一种柳氮磺胺吡啶肠溶片，其特征在于，所述肠溶片通过权利要求1-3任一项所述柳氮磺胺吡啶普通片作为片芯包衣后制得，包衣材料包括肠溶性成膜剂、增塑剂。

5.根据权利要求4所述柳氮磺胺吡啶肠溶片，其特征在于，所述成膜剂为醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯和邻苯二甲酸乙酸纤维素中的一种或者多种；所述增塑剂为丙二醇、甘油、聚乙二醇、邻苯二甲酸酯、蓖麻油中的一种或多种。

6.根据权利要求4所述柳氮磺胺吡啶肠溶片，其特征在于，所述柳氮磺胺吡啶肠溶片包衣膜重占片芯总重的1～12%（W/W）。

7.根据权利要求1所述柳氮磺胺吡啶普通片，其特征在于，所述继续制粒经过2-3次制粒。

8.根据权利要求1或7任一项所述柳氮磺胺吡啶普通片，其特征在于，通过摇摆机法、高剪切制粒法、热熔挤出法、槽式混合机与研磨机配合法、流化床制粒与挤出滚圆配合法制粒。

9.根据权利要求1所述柳氮磺胺吡啶普通片，其特征在于，所述步骤1）中内加辅料称取量为40%~60%填充剂，55%-65%粘合剂， 40%-50%润滑剂。