[发明专利]一种从药物中检测右乙拉西坦的方法

权利要求书

1.左乙拉西坦注射液中R-对映异构体的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱进行定性或/和定量检测，液相色谱的检测条件包括：

色谱柱：纤维素-三(3，5-二氯苯基氨基甲酸酯)硅胶柱；流动相：正己烷、无水乙醇；

其中，正己烷vol.％∶无水乙醇vol.％＝90～70∶10～30；流动相采用等度洗脱；

所述检测方法包括以下内容：

(1)制备供试品溶液；

(2)制备对照品溶液；

(3)将对照品溶液进样检测；

(4)将供试品溶液进样检测；

制备供试品溶液或/和对照溶液的步骤为：将样品用溶剂溶解，再用稀释剂稀释到指定浓度；或直接用稀释剂将样品溶解并稀释到指定浓度；所述溶剂选自水、无水乙醇、氯化钠溶液、醋酸-醋酸钠缓冲液中的一种或几种；所述稀释剂选自无水乙醇。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述流动相中正己烷vol.％∶无水乙醇vol.％＝80∶20。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述液相色谱检测条件还包括以下的i～iv中的一项或多项：

i色谱柱规格：4.6×100～250mm，5μm；

ii流速：0.5～1.5ml/min；

iii柱温：25℃～35℃；

iv检测波长：210～220nm。

4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述液相色谱检测条件还包括以下的i～iv中的一项或多项：

i色谱柱规格：4.6×250mm，5μm；

ii流速：1.0ml/min；

iii柱温：30℃；

iv检测波长：215nm。

5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述供试品溶液浓度为5～15mg/ml；所述对照品溶液浓度为10～50μg/ml。

6.根据权利要求5所述的检测方法，其特征在于，所述供试品溶液浓度为10mg/ml；所述对照品溶液浓度为20μg/ml。

7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，进样量为10～50μl。

8.根据权利要求7所述的检测方法，其特征在于，进样量为20μl。