[发明专利]非整倍体产前FISH检测室内质控方法在审
| 申请号： | 201910109198.X | 申请日： | 2019-02-05 |
| 公开（公告）号： | CN109762876A | 公开（公告）日： | 2019-05-17 |
| 发明（设计）人： | 翁炳焕;黄荷凤;马端 | 申请（专利权）人： | 翁炳焕 |
| 主分类号： | C12Q1/6841 | 分类号： | C12Q1/6841 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 317300 浙江省台*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 室内质控 质控 染色体非整倍体 非整倍体 羊水细胞 构建 细胞 产前诊断 基因转染 再生利用 配套的 质控物 嵌合 配制 体质 标准化 应用 | ||
1.一种非整倍体产前FISH检测室内质控方法，包括以下步骤，
步骤1，染色体非整倍体羊水细胞株的构建，以SV40LT分别转染非整倍体的多种原代羊水细胞，经筛选和传代，收获多种非整倍体羊水细胞株，冻存备用；
步骤2，产前FISH检测室内质控细胞的配制，取非整倍体羊水细胞株，以固定液配成非整倍体细胞悬液，将至少两种非整倍体细胞悬液混合后配成质控细胞；
步骤3，Levey-Jennings质控图的建立，将质控细胞在与被测样本在相同的条件下进行FISH检测，检测质控细胞内各种非整倍体细胞的百分比，检测多个批次，建立FISH检测的Levey-Jennings质控图；
步骤4，Levey-Jennings质控图的应用，取质控细胞与每批被测样本在相同的条件下检测，将所得质控细胞的检测数据绘制在Levey-Jennings质控图，判断是否失控。
2.根据权利要求1所述的非整倍体产前FISH检测室内质控方法，其特征在于：步骤1中的SV40LT制备方法如下，构建SV40LTag-pcDNA3.1(-)重组载体，以脂质体转染法导入PT67细胞，构建永生化PT67细胞系，永生化PT67细胞产生SV40LT。
3.根据权利要求1所述的非整倍体产前FISH检测室内质控方法，其特征在于：步骤1中，非整倍体的原代羊水细胞包括13-三体原代羊水细胞、18-三体原代羊水细胞、21-三体原代羊水细胞、47，XXY原代羊水细胞。
4.根据权利要求3所述的非整倍体产前FISH检测室内质控方法，其特征在于：步骤2中，质控细胞由13-三体的细胞悬液和21-三体的细胞悬液混合后配制而成或者质控细胞由18-三体的细胞悬液和47，XXY的细胞悬液混合后配制而成。
5.根据权利要求3所述的非整倍体产前FISH检测室内质控方法，其特征在于：步骤2中，分别将四种非整倍体细胞悬液以固定液配成相同细胞浓度的细胞悬液，将13-三体的细胞悬液和21-三体的细胞悬液分别按1:9、3:7、7:3、9:1的比例混合后配成A、B、C、D四种质控细胞，将18-三体的细胞悬液和47，XXY的细胞悬液按1:9、3:7、7:3、9:1的比例混合后配成E、F、G、H四种质控细胞。
6.根据权利要求1所述的非整倍体产前FISH检测室内质控方法，其特征在于：步骤1中，以SV40LT分别转染非整倍体的多种原代羊水细胞，经G418筛选和传代，收获传代至10-15代的多种非整倍体羊水细胞株，冻存于－196℃的液氮中备用。
7.根据权利要求1所述的非整倍体产前FISH检测室内质控方法，其特征在于：步骤3中，所得的检测数据分别按公式和计算SD、值，作为原始数据，建立Levey-Jennings质控图。
8.根据权利要求1所述的非整倍体产前FISH检测室内质控方法，其特征在于：步骤4中，以为警告规则、为失控规则，根据Levey-Jennings质控图上质控细胞检测数据判断是否失控。
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