[发明专利]一种碳酸氢钠注射液的生产方法

权利要求书

1.一种碳酸氢钠注射液的生产方法，其特征在于：该方法包括如下步骤，

a、将注射用水加入至稀配罐中，并对稀配罐中的注射用水冷却至30℃以下；

b、将浸湿的针用活性炭、碳酸氢钠加入至步骤a中的稀配罐中，并向稀配罐中通入纯净的二氧化碳气体直至灌封结束；

c、向步骤b中的稀配罐中加入30℃以下注射用水，启动稀配罐进行搅拌；

d、将稀配罐中的溶液通入至钛棒过滤器中进行过滤，钛棒过滤器的过滤压力为0.1MPa-0.4MPa；

e、将钛棒过滤器中的溶液通入至0.22μm/0.45μm过滤器中进行过滤；

f、将0.22μm/0.45μm过滤器中的溶液输送到步骤d的稀配罐中进行再次搅拌，重复步骤f、步骤d、步骤e三至五次；

g、将经过步骤f处理后的溶液输送至0.22μm终端过滤器过滤后进行灌装；

h、将经过步骤g灌装后的溶液进行灌封；

i、对步骤h处理后的瓶装溶液进行灭菌处理。

2.根据权利要求1所述的一种碳酸氢钠注射液的生产方法，其特征在于：所述步骤a中稀配罐中的加入的注射用水为4000L，步骤c中向稀配罐中加入30℃以下注射用水后稀配罐中的注射用水量达到5000L。

3.根据权利要求1所述的一种碳酸氢钠注射液的生产方法，其特征在于：所述步骤b中浸湿的针用活性炭和碳酸氢钠的用量比为1：416～1：417。

4.根据权利要求1所述的一种碳酸氢钠注射液的生产方法，其特征在于：所述步骤e中钛棒过滤器的过滤时间为10～20min，步骤g中0.22μm/0.45μm过滤器的过滤时间为10～20min。

5.根据权利要求1所述的一种碳酸氢钠注射液的生产方法，其特征在于：所述步骤e处理后的溶液经过检查工序,该检测工序通过对溶液进行取样、调PH来检测溶液中杂质残留。

6.根据权利要求1所述的一种碳酸氢钠注射液的生产方法，其特征在于：所述步骤e中0.22μm/0.45μm过滤器使用时的正向压差≤0.4MPa。

7.根据权利要求1所述的一种碳酸氢钠注射液的生产方法，其特征在于：所述步骤g中0.22μm终端过滤器的过滤压差达到0.35MPa时，该条件下对0.22μm终端过滤器中的折叠滤芯进行更换。