[发明专利]一种碳酸氢钠注射液的生产方法

说明书

本发明属于药品制备技术领域，具体的说是一种碳酸氢钠注射液的生产方法，通过步骤a‑步骤i相互配合来制取碳酸氢钠注射液，通过步骤a‑步骤g相互配合来对注射液中的杂质进行过滤，对溶液中的细菌进行过滤清理，步骤a中稀配罐中的加入的注射用水为4000L，步骤c中向稀配罐中加入30℃以下注射用水后稀配罐中的注射用水量达到5000L。步骤a通过和步骤b配合初步对碳酸氢钠进行溶解，骤b中加入的碳酸氢钠为250kg；步骤a和c配合用于保证溶液的总量为5000L,直接在步骤a中加入5000L水，当步骤b中加入250kg碳酸氢钠时，溶液总体积就大于5000L，则会对碳酸氢钠的浓度造成影响，本发明主要用于对生产碳酸氢钠注射液，能够对溶液中的杂质进行充分过滤。

技术领域

本发明属于药品制备技术领域，具体的说是一种碳酸氢钠注射液的生产方法。

背景技术

碳酸氢钠注射液是临床上调节体内酸碱平衡的电解质液体，是纠正酸中毒的首选药物。其作为国家基本药物307种中调节酸碱平衡的重要临床用药之一，为临床常见的急救药品。现有的碳酸氢钠注射液通常使用依地酸二钠和依地酸钙钠作为络合剂，用于络合药液中的Ca2+、Mg2+和其它金属离子。但由于碳酸氢钠注射液中存在微量的CO32-离子，加入依地酸钙钠易形成碳酸钙，从而使可见异物不符合规定。而处方中若EDTA量过高，会与血液及骨胳中的钙形成水溶性螯合物，被排出体外，引起低血钙症或骨钙流失。

现有技术中也有碳酸氢钠注射液的技术方案，如申请号为201410007150.5的一项中国专利公开了一种碳酸氢钠注射液，仅由碳酸氢钠、pH值调节剂和注射用水组成。pH值调节剂包括氢氧化钠溶液和二氧化碳气体。其制备方法如下：向调配罐内注入注射用水，控制水温为20～35℃，充入CO2气体至饱和；投入碳酸氢钠，搅拌，使投入的碳酸氢钠充分溶解；调节pH值至7.40～8.50；继续向调配罐内投入注射用水，至标准配定；搅拌药液10分钟，使药液含量均匀；除菌过滤；灌装。该发明的碳酸氢钠注射液中不含依地酸二钠和依地酸钙钠，虽然能够解决因加入依地酸二钠而引起低血钙或骨钙流失的问题。但是该技术方案不能够高效的生产过程中的杂质和微生物进行高效的去除，同时，也不能够对过滤设备中的滤芯进行设定和及时更换处理来高效对溶液进行过滤的同时，也不能够对溶液中的杂质和细菌进行清除；使得该技术方案的使用受到了限制。

发明内容

为了弥补现有技术的不足，本发明提出了一种碳酸氢钠注射液的生产方法，本发明主要用于对生产碳酸氢钠注射液，能够对溶液中的杂质进行充分过滤，同时，能够维持溶液浓度的稳定；本发明通过步骤a-步骤i相互配合来制取碳酸氢钠注射液，通过步骤a-步骤g相互配合来对注射液中的杂质进行过滤，同时对溶液中的细菌进行过滤清理，提供了注射液的品质。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：本发明提供了一种碳酸氢钠注射液的生产方法，该方法包括如下步骤，

a、将注射用水加入至稀配罐中，并对稀配罐中的注射用水冷却至30℃以下；注射用于的温度不能过高，在后续的步骤中需要向注射用水中加入碳酸氢钠、和二氧化碳气体，温度过高不利于二氧化碳气体在注射用水中溶解。

b、将浸湿的针用活性炭、碳酸氢钠加入至步骤a中的稀配罐中，并向稀配罐中通入纯净的二氧化碳气体直至灌封结束；碳酸氢钠在注射液中溶解时，料中残留有少量的杂质，同时，碳酸氢钠在水中溶解时，会因温度或时间等因素的影响，从而使得碳酸氢钠溶液中的二氧化碳逸出，加入纯净的二氧化碳用于对上述问题进行补偿。

c、向步骤b中的稀配罐中加入30℃以下注射用水，启动稀配罐进行搅拌；用于使碳酸氢钠在注射用水中快速溶解，同时，便于加入的二氧化碳在注射液中溶解。

d、将稀配罐中的溶液通入至钛棒过滤器中进行过滤；钛棒过滤器用于对溶液进行初步过滤，钛棒过滤器的过滤压力为0.1MPa-0.4MPa。

e、将钛棒过滤器中的溶液通入至0.22μm/0.45μm过滤器中进行过滤；