[发明专利]一种重建阴道菌群平衡的制剂及其制备方法

说明书

本发明属于药物制剂技术领域，公开了一种重建阴道菌群平衡的制剂及制备方法，所述制剂由用于提供细菌生长环境的凝胶剂和用于提供益生菌的粉剂组成，所述凝胶剂与粉剂的质量比为3.75‑5.83。针对阴道解剖和粘膜整理结构以及益生菌的生长繁殖条件和环境，结合阴道用药的特点，将药物制剂分为凝胶剂和粉剂两部分，其中，凝胶剂起到为益生菌提供生长环境和保持阴道原有微生态环境的作用，粉剂起到补充有益菌群、平衡各个微菌群的作用。使用时，首先使用凝胶重建阴道微环境，然后用粉剂补充有益菌群，从而使阴道恢复原有的自净功能，适用于阴道炎症感染者、过度清洁者等。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体地说涉及一种重建阴道菌群平衡的制剂及其制备方法。

背景技术

阴道内虽然存在很多细菌，但是由于阴道与这些菌群存在一个平衡的生态环境，所以这些菌群的存在并不导致疾病，一旦这种平衡被打破，才会引发炎症等疾病。通常治疗阴道炎症一般采用抗生素和抑菌剂，然而这些治疗方法并不能从根本上解决问题，反而会反复引起炎症。现有的益生菌制剂也仅限于抑制单个菌种，并未提供适合益生菌生长的环境，不能针对益生菌群相互促进、共生以及协调促进调整菌群平衡。

发明内容

为此，本发明正是要解决上述技术问题，从而提出一种可为益生菌群提供生长繁殖条件和环境的重建阴道菌群平衡的制剂及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案为：

本发明提供一种重建阴道菌群平衡的制剂，其由用于提供细菌生长环境的凝胶剂和用于提供益生菌的粉剂组成，所述凝胶剂与粉剂的质量比为3.75-5.83。

作为优选，所述凝胶剂以重量份计，由如下组分组成：壳寡糖20-40份、水苏糖80-100份、尿囊素3-6份、透明质酸钠7-12份、维生素E 6-8份、羧甲基纤维素10-12份、甘油2-4份、乳酸1-3份、水815-871份。

作为优选，所述粉剂以重量份计，由如下组分组成：德氏乳杆菌15-25份、嗜酸乳杆菌15-25份、乳糖700-900份。

作为优选，所述凝胶剂以重量份计，由如下组分组成：壳寡糖30份、水苏糖90份、尿囊素5份、透明质酸钠9份、维生素E7份、羧甲基纤维素11份、甘油3份、乳酸2份、水843份。

作为优选，所述粉剂以重量份计，由如下组分组成，德氏乳杆菌20份、嗜酸乳杆菌20份、乳糖800份。

作为优选，所述粉剂中益生菌活菌数为90-100亿cuf/g。

本发明还提供一种制备所述重建阴道菌群平衡的制剂的方法，其包括制备凝胶剂的步骤和制备粉剂的步骤；其中，制备凝胶剂的步骤包括：

S1、将甘油与水在乳化罐中充分混合，以70bp/min速度搅拌，并加热到40℃；

S2、加入羧甲基纤维素，使其在液体表面保持8-10小时，充分溶胀；

S3、以70bp/min速度搅拌，乳化15分钟，使温度保持在40℃；

S4、将尿囊素、透明质酸钠、维生素E和乳酸加入水苏糖，并与壳寡糖充分混合，再加入乳化罐中，以70bp/min速度搅拌，乳化15分钟；

S5、持续搅拌2小时后静置4小时即得凝胶剂。

作为优选，制备粉剂的步骤包括：在2℃-10℃、湿度不高于20％的干燥环境中将德氏乳杆菌、嗜酸乳杆菌、乳糖混合均匀即得。

本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：