[发明专利]一种高效液相色谱法测定阿奇霉素胶囊有关物质的方法有效
| 申请号： | 201910128339.2 | 申请日： | 2019-02-21 |
| 公开（公告）号： | CN109870528B | 公开（公告）日： | 2022-07-15 |
| 发明（设计）人： | 宋更申;安百锋;肖佳普;张婷婷 | 申请（专利权）人： | 北京悦康科创医药科技股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/74 |
| 代理公司： | 北京卓爱普专利代理事务所(特殊普通合伙) 11920 | 代理人： | 王玉松 |
| 地址： | 北京市大兴区亦庄*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 高效 色谱 测定 霉素 胶囊 有关 物质 方法 | ||
1.一种高效液相色谱法测定阿奇霉素胶囊中有关物质的方法，其特征在于，所述方法采用以下条件进行测定：
色谱柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
流动相A：0.05mol/L磷酸氢二钾溶液：乙腈＝97-91：1-3，其中，0.05mol/L磷酸氢二钾溶液用20％磷酸溶液调节pH值至8.2；
流动相B：乙腈；
柱温：30-35℃；
检测波长：205nm-215nm；
流速：0.8-1.1mL/min；
采用梯度洗脱，梯度洗脱的程序为；
色谱柱为，规格为：WatersShield RP 18，4.6mm×250mm，5μm；
所述有关物质包括杂质A、杂质B、杂质C、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J、杂质L、杂质M、杂质N、杂质Q、杂质R和杂质S，每个杂质的结构式分别为：
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，流动相A：0.05mol/L磷酸氢二钾溶液：乙腈＝98：2。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流速为1mL/min。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括供试品溶液和混合对照溶液的制备。
5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述供试品溶液的制备方法为：称取阿奇霉素胶囊内容物，用稀释液制成每1mL稀释液中含阿奇霉素10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述混合对照溶液的制备方法为：取阿奇霉素和有关物质对照品，用稀释液制成每1mL稀释液中含阿奇霉素10mg、含有关物质0.05mg的溶液，滤过，取续滤液作为混合对照溶液。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述稀释液为体积比为7：7：6的磷酸二氢铵溶液、甲醇和乙腈的混合物。
8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述磷酸二氢铵溶液的配置方法为：称取磷酸二氢铵1.73g，加水溶解并稀释至1000mL，用氨试液调节pH值至10.0±0.1。
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