[发明专利]一种含甲硝唑的口服固体片剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201910130136.7 | 申请日： | 2019-02-21 |
| 公开（公告）号： | CN109620813A | 公开（公告）日： | 2019-04-16 |
| 发明（设计）人： | 李亦武 | 申请（专利权）人： | 武汉同济现代医药科技股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/36 | 分类号： | A61K9/36;A61K31/4164;A61K47/36;A61K47/38;A61P31/04;A61P33/02;A61P33/10 |
| 代理公司： | 北京金智普华知识产权代理有限公司 11401 | 代理人： | 杨采良 |
| 地址： | 430056 湖北省武汉*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 甲硝唑 口服固体 药物片芯 粒径 制备 药物制剂领域 润滑剂组成 甲硝唑片 口服制剂 粘合剂 包衣层 崩解剂 填充剂 参比 片芯 溶出 体外 细粉 压片 优选 生产 | ||
1.一种含甲硝唑的口服固体片剂，其特征在于：包括药物片芯和包衣层，其中：所述药物片芯由如下质量百分比含量的各组分原料组成：
2.根据权利要求1所述的含甲硝唑的口服固体片剂，其特征在于：所述甲硝唑原料的粒径为D50≤60μm，D90≤120μm。
3.根据权利要求2所述的含甲硝唑的口服固体片剂，其特征在于：所述甲硝唑原料的粒径优选为D50≤40μm，D90≤90μm。
4.根据权利要求1所述的含甲硝唑的口服固体片剂，其特征在于：所述药物片芯各组分原料总混后的颗粒粒径分布如下：20～60目颗粒占比50～70％，60～100目颗粒占比10～30％，100目以下的细粉占比5～20％。
5.根据权利要求1所述的含甲硝唑的口服固体片剂，其特征在于：所述填充剂由玉米淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、磷酸氢钙中的任一种或几种。
6.根据权利要求1所述的含甲硝唑的口服固体片剂，其特征在于：所述崩解剂由玉米淀粉、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的任一种或几种。
7.根据权利要求1所述的含甲硝唑的口服固体片剂，其特征在于：所述粘合剂为聚维酮K30、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素中的任一种或几种。
8.根据权利要求1所述的含甲硝唑的口服固体片剂，其特征在于：所述润滑剂优选为硬脂酸镁。
9.根据权利要求1所述的含甲硝唑的口服固体片剂，其特征在于：所述包衣层质量为片芯质量的2～3％。
10.权利要求1～9任一项所述的含甲硝唑的口服固体片剂的制备方法，其特征在于：所述方法包括如下步骤：
将所述甲硝唑、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂经过制粒、干燥、整粒、混合、压片，然后用包衣液包衣至增重2～3％，得所述的含甲硝唑的口服片剂。
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