[发明专利]一种醋酸奥曲肽冻干粉针剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201910130414.9 | 申请日： | 2019-02-21 |
| 公开（公告）号： | CN109876136B | 公开（公告）日： | 2019-12-31 |
| 发明（设计）人： | 孙杰 | 申请（专利权）人： | 国药集团成都信立邦生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/08 | 分类号： | A61K38/08;A61K9/19;A61K47/36;A61K47/40;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/18;A61P35/00 |
| 代理公司： | 11470 北京精金石知识产权代理有限公司 | 代理人： | 宋秀兰 |
| 地址： | 611731 四川省成都*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 醋酸奥曲肽 冻干粉针剂 羧甲基壳聚糖 环糊精 羟丙基 复溶性 制备 乙酸 药物制剂领域 冻干保护剂 制品稳定性 甘氨酰胺 细菌生长 传统的 甘露醇 缓释 凝胶 细菌 | ||
1.一种醋酸奥曲肽冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）将甘露醇加入水中，搅拌溶解均匀后，加入羧甲基壳聚糖、羟丙基-β-环糊精，搅拌溶解均匀，得溶液Ⅰ；
（2）将醋酸奥曲肽加入溶液Ⅰ中，搅拌溶解均匀后，调节溶液的pH为4.5，得溶液Ⅱ；
（3）将溶液Ⅱ用10nm的超滤膜进行过滤，随后灌装入西林瓶中，冷冻干燥；
所述醋酸奥曲肽冻干粉针剂按重量份计，包括如下组分：
醋酸奥曲肽 1.2份
甘露醇 20份
羧甲基壳聚糖 7.5份
羟丙基-β-环糊精 15份
所述羧甲基壳聚糖的数均相对分子量为1400；所述羟丙基-β-环糊精的数均相对分子量为1100-2500；所述羧甲基壳聚糖与羟丙基-β-环糊精的质量比为1:2。
2.如权利要求1所述的醋酸奥曲肽冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）和步骤（2）均在氮气保护下进行。
3.如权利要求1所述的醋酸奥曲肽冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中过滤和灌装过程均在氮气保护下进行。
4.如权利要求1所述的醋酸奥曲肽冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述冷冻干燥过程在真空条件下进行。
5.如权利要求1所述的醋酸奥曲肽冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述冷冻干燥过程包括预冷冻、一次干燥和二次干燥过程；所述预冷冻的温度为-50℃；所述一次干燥过程温度为-15℃；所述二次干燥过程的温度为28℃。
6.一种采用如权利要求1-5中任一项所述的制备方法得到的醋酸奥曲肽冻干粉针剂。
7.如权利要求6所述的醋酸奥曲肽冻干粉针剂，其特征在于：所述醋酸奥曲肽冻干粉针剂的pH缓冲剂为乙酸和甘氨酰胺。
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