[发明专利]一种培哚普利叔丁胺片及其粉末直压工艺在审
| 申请号： | 201910163592.1 | 申请日： | 2019-03-05 |
| 公开（公告）号： | CN109700774A | 公开（公告）日： | 2019-05-03 |
| 发明（设计）人： | 汤征;陈涛;陈丽;李江峰;刘亮亮;陆爱祥 | 申请（专利权）人： | 上药东英（江苏）药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K38/05;A61K47/38;A61K47/04;A61K47/12;A61K47/26 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 226000 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 培哚普利 叔丁胺 硬脂酸镁 乳糖 胶态二氧化硅 微晶纤维素 铝箔 产品保持 复合膜袋 溶出曲线 影响产品 干燥剂 内包材 外包材 包材 本品 崩解 铝层 阻隔 延缓 保存 保证 | ||
1.一种培哚普利叔丁胺片，其特征在于：每1000片含有以下重量的组分：2g～8g培哚普利叔丁胺、20g～66g乳糖、20g～66g微晶纤维素、0.09g～0.45g胶态二氧化硅和0.27g～0.9g硬脂酸镁。
2.一种根据权利要求1所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直压工艺，其特征在于：包括如下步骤：
步骤a.原料与胶态二氧化硅混合均匀，得粉末1；
步骤b.粉末1与乳糖等量递加混合，过筛，得粉末2；
步骤c.粉末2与剩余的乳糖和微晶纤维素混合，得粉末3；
步骤d.粉末3与硬脂酸镁混合，取样检测，压片；
步骤e.采用铝塑泡罩包装，内置干燥剂，外包复合膜袋。
3.根据权利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直压工艺，其特征在于：所述的步骤b中，过筛目数为40目。
4.根据权利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直压工艺，其特征在于：所述的步骤c中，微晶纤维素的水分应小于1.5％。
5.根据权利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直压工艺，其特征在于：所述的步骤d中，粉末3与硬脂酸镁的混合时间应＞20min。
6.根据权利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直压工艺，其特征在于：所述的步骤d中，片剂的硬度为4.5～8kg，优选5.5kg～6.5kg。
7.根据权利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直压工艺，其特征在于：所述的步骤e中，铝塑泡罩为PVC+铝箔。
8.根据权利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直压工艺，其特征在于：所述的步骤e中，干燥剂为硅胶，复合膜袋铝层厚度＞20μm。
9.根据权利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直压工艺，其特征在于：控制原料的粒径为D90＝10μm～50μm。
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