[发明专利]醒脾养儿颗粒及其制备方法和质量控制方法

说明书

本发明涉及一种醒脾养儿颗粒及其制备方法和质量控制方法，所述醒脾养儿颗粒按以下方法制备：取处方量的一点红、毛大丁草、山栀茶和蜘蛛香，加40～60℃的温水浸泡0.5h，煎煮2次，合并煎液，过滤，浓缩至相对密度为1.15～1.18(80℃)的清膏，加入辅料制粒即得，该方法能充分保留有效成分；本发明还公开了醒脾养儿颗粒的质量控制方法，能更好的控制产品质量。

技术领域

本发明属于制药领域，涉及醒脾养儿颗粒的制备方法，还涉及醒脾养儿颗粒的质量控制方法。

背景技术

由于脾气虚滞引起人厌食、造成腹泻便溏，是人消瘦无力，多汗遗尿；这种情况下需要醒脾开胃，益气补虚、固肠止泻；现有的药品中有开胃、健脾方面的药品，能够起到一定的作用，但是，其治疗效果并不特别理想。公开号为CN1415325A公开了一种醒脾开胃益气补虚的中药制剂，但是并未公开醒脾养儿颗粒的制备方法，并且也无醒脾养儿颗粒质量鉴定标准。

因此，为获得质量和疗效稳定的醒脾养儿颗粒有必要建议一种醒脾养儿颗粒的制备方法，且建立醒脾养儿颗粒质量控制的方法。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的之一在于提供一种醒脾养儿颗粒；本发明的目的之二在于提供一种制备醒脾养儿颗粒的方法；本发明的目的之三在于提供所述醒脾养儿颗粒的质量控制方法。

为实现上述发明目的，本发明提供如下技术方案：

一种醒脾养儿颗粒，用以下方法制备：取处方量的一点红、毛大丁草、山栀茶和蜘蛛香，加40～60℃的温水浸泡0.5h，煎煮2次，合并煎液，过滤，浓缩至相对密度为1.15～1.18(80℃)的清膏，加蔗糖粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

优选地，所述浸泡时间为30min。

优选地，所述煎煮2次具体为第一次2小时,第二次1.5小时。

一种醒脾养儿颗粒的制备方法，包括如下步骤：取处方量的一点红、毛大丁草、山栀茶和蜘蛛香，加40～60℃的温水浸泡0.5h，煎煮2次，合并煎液，过滤，浓缩至相对密度为1.15～1.18(80℃)的清膏，加蔗糖粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。优选地，一点红360g，毛大丁草326g，山栀茶210g和蜘蛛香72g。

优选的，所述浸泡时间为30min。

优选的，所述煎煮2次具体为第一次2小时,第二次1.5小时。

所述醒脾养儿颗粒的质量控制方法，包括一点红鉴定和毛大丁草鉴定；

所述一点红鉴定具体为：取醒脾养儿颗粒制备过程中的清膏，加体积分数为25％～28％的浓氨试液，再加三氯甲烷，超声处理，过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；另取一点红对照药材，加水，加热回流，过滤，滤液浓缩，加乙醇，过滤，滤液蒸至无醇味，用乙酸乙酯振摇提取，合并乙酸乙酯液，用质量分数为4％碳酸氢钠溶液洗涤，再用水洗涤，弃去水洗液，乙酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为对照品溶液。吸取供试品溶液和对照药材溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

所述毛大丁草鉴定具体为：取醒脾养儿颗粒制备过程中的清膏，加甲醇，超声处理，过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；另取毛大丁草对照药材，加甲醇，超声处理，过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇溶解，制成对照药材溶液；将供试品溶液和对照药材溶液分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水为展开剂，置展开剂预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。