[发明专利]米非司酮晶N型固体物质及制备方法和其药物组合物与用途

权利要求书

1.一种米非司酮的晶N型固体物质，其特征在于，当使用粉末X射线衍射分析采用CuK_α辐射实验条件时，衍射峰位置：2-Theta值(°)或d值和衍射峰相对强度：峰高值(Height％)或峰面积值(Area％)具有如下特征：

2.根据权利要求1的米非司酮晶N型固体物质，其特征在于，使用红外光谱进行分析时在3399、2952、2934、2912、2880、2853、2797、2162、2023、1647、1612、1587、1563、1517、1470、1456、1440、1384、1347、1306、1281、1236、1209、1197、1171、1155、1127、1111、1086、1061、1035、988、973、950、911、879、860、819、800、769、753、734、666cm^-1±2cm^-1的吸收峰为米非司酮晶N型固体物质所呈现的红外光谱特征峰位置。

3.根据权利要求1的米非司酮晶N型固体物质，其特征在于，使用差示扫描量热技术分析时，表现为当升温速率为每分钟10℃的DSC图谱中在184℃±3℃处含有1个吸热峰。

4.根据权利要求1的米非司酮晶N型固体物质，其特征在于，使用熔点仪进行样品分析，当升温速率为每分钟1℃时的熔点值为184℃±2℃。

5.一种米非司酮化合物的混晶固体物质，其特征在于，含有权利要求1中所述的米非司酮晶N型固体物质。

6.一种如权利要求1所述米非司酮晶N型固体物质的制备方法，其特征在于使用乙腈或甲苯单一溶剂系统，或者含有任意比例乙腈和/或甲苯的混合溶剂系统，在15℃～60℃温度下将米非司酮样品完全溶解后，并经环境温度0℃～80℃、环境相对湿度10％～90％、常压或真空压力实验条件下去除溶剂获得的米非司酮晶N型固体物质。

7.一种药物组合物，其特征在于，含有有效剂量的权利要求1-4任一项所述的米非司酮晶N型固体物质和药学上可接受的载体。

8.一种药物组合物，其特征在于，含有有效剂量的权利要求5所述的米非司酮混晶固体物质和药学上可接受的载体。

9.根据权利要求7或权利要求8任一项的药物组合物，其特征在于，米非司酮晶型物质的每日用药剂量在1～1000mg范围内。

10.根据权利要求7或权利要求8任一项的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物选自片剂、胶囊、丸剂或粉针剂。

11.根据权利要求7或权利要求8任一项的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物选自缓释制剂或控释制剂。

12.权利要求1-4任一项所述的米非司酮晶N型固体物质和/或权利要求5所述的混晶固体物质在制备抗早孕、催经止孕、引产、抗肿瘤药物中的应用。

13.权利要求1-4任一项所述的米非司酮晶N型固体物质和/或权利要求5所述的混晶固体物质在制备治疗子宫肌瘤药物中的应用。