[发明专利]一种新型立体肌腱生物补片及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种肌腱生物补片，其特征在于：所述补片为立体生物补片，由经编的平面状生物补片通过缝合和或粘合的方式构成，至少一端开口，用于包裹肌腱残端，使用前补片为平面状，使用后因包裹了肌腱残端而呈立体状。

2.根据权利要求1所述的肌腱生物补片，其特征在于：所述平面状生物补片由异种脱细胞基质材料经编织工艺制得，补片孔径的大小可通过编织参数调节。

3.根据权利要求1所述的肌腱生物补片，其特征在于：所述立体生物补片的结构可以为Y型、U型、敞口桶状、中空管状、袋状、夹片状中的一种或组合。

4.根据权利要求2所述的平面状生物补片，其特征在于：所述生物补片可以由单层、双层或多层生物补片原料组成，通过冷冻干燥的方式粘合。

5.根据权利要求2所述的平面状生物补片，其特征在于：所述异种脱细胞基质，包括但不限制于哺乳动物的小肠粘膜下层、膀胱粘膜下层、胃粘膜下层、真皮基质、心包膜、脑膜、羊膜、脏器膜、腹膜的一种或多种组合。

6.根据权利要求4所述补片的原料，其特征在于，所述补片原料的制备方法，包括以下步骤：

(1)预处理，

取新鲜屠宰动物的动物组织清洗洁净，置于醋酸溶液浸泡，刮除除去动物组织的粘膜层、肌层、浆膜层、淋巴结，分离出粘膜下层，并用纯化水冲洗，得到生物修补材料；

(2)病毒灭活，

将生物修补材料使用含有过氧乙酸和乙醇的混合水溶液，在超声室温条件下浸泡，进行病毒灭活并用纯化水超声清洗；

(3)脱脂，

使用乙醇溶液，超声、常温条件下浸泡，之后使用注射用水超声清洗；

(4)脱细胞、去DNA和去α-Gal抗原，

使用含胰蛋白酶和含EDTA的混合水溶液，在超声条件下浸泡，之后使用PBS超声清洗；

使用含DNA酶的水溶液，超声条件下浸泡；之后使用PBS漂超声清洗；

使用含α-半乳糖苷酶的水溶液，超声条件下浸泡；之后使用PBS超声清洗；

使用NaOH水溶液，超声条件下，常温浸泡之后使用PBS超声清洗直至中性。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在预处理步骤中，醋酸的浓度为0.01％-0.5％，浸泡时间为10-120min，动物组织与醋酸溶液的比例为1:2-1:10。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在病毒灭活步骤中，过氧乙酸的浓度为0.5-1.5％，乙醇的浓度为15-25％，生物修补材料与混合水溶液的比例为1:2-1:10，浸泡时间为30-120min。

9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在脱脂步骤中，乙醇的浓度为90-100％，生物修补材料与乙醇的比例为1:2-1:10，常温浸泡时间为0.5-12h。

10.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在脱细胞、去DNA和去α-Gal抗原步骤中：

混合水溶液中胰蛋白酶和EDTA的浓度分别为0.01-0.10％和0.01-0.05％，生物修补材料与胰蛋白酶/EDTA溶液的比例为1:2-1:10，超声条件下，于36±2℃条件下浸泡15-40min；

含DNA酶的水溶液中DNA酶的含量为0.05-10U/ml，生物修补材料与含DNA酶的水溶液的比例为1:2-1:10，浸泡温度为36±2℃，浸泡时间为15-40min；

含α-半乳糖苷酶的水溶液中α-半乳糖苷酶的含量为0.05-10U/ml，生物修补材料与α-半乳糖苷酶溶液的比例为1:2-1:10，浸泡温度为20-37℃，浸泡时间为15-40min；

NaOH水溶液的浓度为5-40mM，生物修补材料与NaOH溶液的比例为1:5-1:50，常温浸泡时间为20-60min。