[发明专利]一种新型立体肌腱生物补片及其制备方法和用途

说明书

本发明专利为一种新型立体肌腱生物补片，涉及一种经编织且有开口的立体生物补片，在获得更大的力学性能的基础上，又能够将肌腱残端置于其内，同时解决了平面生物补片力学强度差及在缝合处固定效果欠佳，残端和生物补片之间易出现蠕动的问题。这种新型立体生物补片，在保证力学性能的基础上，其开口端又能对肌腱残端进行全方位包裹，固定效果更好；彼此牢牢紧贴，不易移动，同时肌腱残端内部相对更加稳定；采用这种立体生物补片能够给肌腱残端提供一个更好的局部小环境，更有利于两者的互渗与融合，有利于创面新细胞的生长和新组织的形成，受损组织的结构和功能得到更快修复；同时生物补片能够完全降解吸收，安生性有充分地保证。

技术领域

本发明涉及生物材料领域，具体涉及一种用于肌腱损伤手术用的新型生物补片。

背景技术

肌腱是肌腹两端的索状或膜状致密结缔组织，便于肌肉附着和固定。肌腱是一种黏弹性组织，能把肌肉产生的力量传递给骨骼，引起肢体的运动。肌腱的生物学性能在一定程度上影响着肌肉的收缩力和运动成绩。肌腱损伤是一种常见病，常见或多见于老年人和特定人群，是一种在解剖学结构意义上的异常，内在实质病因是肌腱受伤受损，局部或全部撕裂，甚至是彻底地断裂。反复的剧烈运动通常会导致脆弱的软组织遭到磨损或撕裂损伤；这些肌腱的损伤可引起疼痛和功能障碍。对肌腱损伤的治疗，因个体差异和损伤部位，损伤程度以及治疗时机，治疗方法，选用产品，医术水平等不同，治疗效果，以及术后康复效果也有很大差异。

据研究报道分析显示，肌腱损伤外时，采用外科生物补片修复可减少术后疼痛，同时也有利于受损组织部分的结构和功能的恢复，在实际应用中渐渐得到一定的认可和较高的满意度。目前肌腱补片主要分为合成材料补片和生物材料补片两大类。

合成材料补片：合成材料所制肌腱补片主要成分为多聚合物，包括可降解型和非可降解型两类。非可降解型合成材料补片抗拉伸强度良好，可为腱-骨界面提供稳定的力学保障，但因不能被组织降解，易引起术后排异反应，长期体内存留后的结构完整性遭到破坏，可迁移到其他组织，引起慢性炎症和异物反应，需要进行翻修手术。而可降解型合成材料补片，一般是采用聚乳酸等合成，虽然力学性能尚可，但植入体内后引起急性炎症反应，其次是慢性炎症，最终形成肉芽组织，纤维包裹；并且聚乳酸等材料在降解过程中局部形成的高浓度乳酸、羟基乙酸易造成细胞毒性。合成材料力学强度较好，但生物性能差，且不能诱导组织再生和愈合。因此合成补片发展方向是仿生化，即采用不同的编织方法以及添加天然生物材料如胶原蛋白、纤维蛋白等，模拟肌腱与骨连接的腱骨愈合组织特性，以便增强肌腱内在的愈合潜能，进而提高肌腱损伤修复手术的成功率。

生物材料补片：生物材料补片多来源于组织材料，可分为自体组织材料、同种异体组织材料和异种脱细胞材料等。自体组织材料主要源于自体的阔筋膜、肱二头肌长头肌腱等组织，优点在于具有良好的生物属性，不引起机体炎症反应，最大的缺点在于取材时会给自体带来额外创伤，影响关节稳定性等。

同种异体材料主要源于人类皮肤真皮组织的产品，虽然它们具有促进肌腱修补术后腱-骨界面的愈合的能力，但是存在来源缺乏、易传染疾病(如艾滋病)等风险，所以应用受到一定限制。

异种脱细胞材料主要来源于动物的真皮、小肠、心包膜等组织，是通过对细胞、DNA等免疫成分的处理，从而获得的保留有细胞外基质中原有的三维结构及胶原纤维成分的材料。细胞外基质中的三维结构、胶原蛋白、非胶原蛋白及生长因子等成分为宿主细胞黏附、增殖、分化提供适应的环境，有助于肌腱等组织的功能性重建，进而促进肌腱修补术后腱－骨界面的愈合。

现有技术：

发明人丁少华的申请号为201710101636.9中国专利，公开一种上关节囊重建修复用补片，包括两层生物组织层和一层纤维层，所述生物组织层和纤维层形状尺寸相同，纤维层夹在两层生物组织层之间，补片形成生物组织层/纤维层的三明治复合结构。这种三明治复合结构能够确保补片具有足够的力学性能和生物相容性。