[发明专利]一种定量分析体内聚乙二醇化蛋白药物代谢产物的检测方法

权利要求书

1.一种定量分析体内聚乙二醇化蛋白药物代谢产物的检测方法，其特征在于：包括如下步骤：

(1)将高亲和聚乙二醇抗体进行包被、封闭；

(2)特异性单氨基酸偶联聚乙二醇作为标准品，取步骤(1)所得结果向其中加入稀释好的标准品、生物素标记的聚乙二醇结合物，另取步骤(1)所得结果加入样品、生物素标记的聚乙二醇结合物；

(3)向步骤(2)中的标准品、样品中分别加入亲和素；

(4)显色反应并读取OD值，计算样品含量。

2.根据权利要求1所述的一种定量分析体内聚乙二醇化蛋白药物代谢产物的检测方法，其特征在于：步骤(1)中高亲和聚乙二醇抗体包括聚乙二醇抗原产生的多抗或单抗。

3.根据权利要求2所述的一种定量分析体内聚乙二醇化蛋白药物代谢产物的检测方法，其特征在于：高亲和聚乙二醇抗体包括IgM抗体。

4.根据权利要求1所述的一种定量分析体内聚乙二醇化蛋白药物代谢产物的检测方法，其特征在于：步骤(2)中特异性单氨基酸偶联聚乙二醇包括赖氨酸偶联聚乙二醇或半胱氨酸偶联聚乙二醇。

5.根据权利要求1所述的一种定量分析体内聚乙二醇化蛋白药物代谢产物的检测方法，其特征在于：步骤(2)中生物素标记的聚乙二醇结合物包括生物素通过任一化学键与至少一个聚乙二醇偶联而成。

6.根据权利要求1-5任意一项所述的一种定量分析体内聚乙二醇化蛋白药物代谢产物的检测方法，其特征在于：聚乙二醇化蛋白药物包括聚乙二醇化多肽、聚乙二醇化细胞因子、聚乙二醇化酶、聚乙二醇化抗体。

7.根据权利要求6所述的一种定量分析体内聚乙二醇化蛋白药物代谢产物的检测方法，其特征在于：所述聚乙二醇包括单链、分枝链或分叉链的聚乙二醇。

8.根据权利要求7所述的一种定量分析体内聚乙二醇化蛋白药物代谢产物的检测方法，其特征在于：所述聚乙二醇分子量为500～50000道尔顿。

9.根据权利要求1-5所述的一种定量分析体内聚乙二醇化蛋白药物代谢产物的检测方法，其特征在于：所述样品来源包括血清、血浆、尿液、组织匀浆液、粪便、胆汁。