[发明专利]一种维达列汀口服膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种维达列汀口服膜剂，其特征在于，包括如下质量份数的组分：

维达列汀 5-15份；

环糊精 3-6份；

高分子成膜材料 40-55份；

黄芪多糖 8-12份；

唾液刺激剂 2-4份；

矫味剂 5-10份；

增塑剂 5-8份；

崩解剂 5-8份；

上述维达列汀口服膜剂的制备方法，包括如下步骤：

（Ⅰ）维达列汀包合物制备：将环糊精溶于水制成饱和溶液，然后加入维达列汀和黄芪多糖，搅拌均匀后，在60～90℃进行喷雾干燥，制得粉末状的维达列汀包合物；

（Ⅱ）空白胶液制备：将高分子成膜材料在60～70℃条件下溶于纯化水，然后边搅拌边依次加入矫味剂、增塑剂和崩解剂，搅拌均匀后得空白胶液；

（Ⅲ）维达列汀胶液制备：将步骤（Ⅰ）中的维达列汀包合物和唾液刺激剂混合均匀后加入纯化水中，搅拌分散均匀后，加入步骤（Ⅱ）所得的空白胶液中，充分搅拌分散均匀，得维达列汀胶液；

（Ⅳ）维达列汀膜剂制备：将步骤（Ⅲ）中的维达列汀胶液进行脱泡处理，然后涂抹在合金板上，在50～60℃的温度下烘干，将干燥的膜剂剥离，得维达列汀膜剂；

步骤（Ⅳ）中采用了成膜机，所述成膜机的结构如下：

所述成膜机包括钛合金板（1）、钛合金网（2）、药液填料机构、烘干机构及膜剂收集机构，所述钛合金板（1）首尾相接呈框形，且钛合金板（1）对应框形的四角内侧均设有导动轮（3），其中一个导动轮（3）连接驱动电机（4），所述导动轮（3）表面均匀布有轮齿，所述钛合金板（1）内侧面均匀布有与轮齿啮合的齿条（5）；所述钛合金网（2）环绕于钛合金板（1）外侧，所述钛合金网（2）的上下侧部分均贴附在钛合金板（1）上，且钛合金网（2）的上侧部分的长度大于钛合金板（1）上侧长度，钛合金网（2）左右侧的一侧边与钛合金板（1）之间留有供膜剂收集机构设置的空间，该空间内钛合金网（2）内侧的转角处设有导轮二（6），所述钛合金板（1）上沿其长度方向的两侧沿边上均匀设有与钛合金网（2）上沿其长度方向一列网格一一对应的推动短杆（7）；

所述药液填料机构设于钛合金网（2）上侧部分对应膜剂收集机构所在侧的相对侧的上方，所述药液填料机构包括沿钛合金板（1）上侧部分长度方向依次排布的三个喷涂辊（8），所述喷涂辊（8）内部均设有存药空腔（9），所述喷涂辊（8）上还均匀设有连通存药空腔（9）和喷涂辊（8）外表面的喷药口（10），三个所述喷涂辊（8）上的喷药口（10）口径依次渐小，所述喷涂辊（8）外侧笼罩有下部开口的弧形挡板（11），所述弧形挡板（11）朝向膜剂收集机构的一侧均固定有纵向延伸至钛合金网（2）顶面上的刮板（12），所述刮板（12）的长度等于两列推动短杆（7）之间的距离，所述弧形挡板（11）和刮板（12）均固定；

所述烘干机构设于药液填料机构和膜剂收集机构之间，所述烘干机构包括顶面贴附钛合金板（1）上侧部分底面的导热板（13），所述导热板（13）下部设有水浴箱（14），所述水浴箱（14）内盛装水体，水浴箱（14）内还设有电热元件（15）和温度传感器（16），所述导热板（13）下部浸入水体内；

所述膜剂收集机构包括位于钛合金板（1）一侧并低于钛合金板（1）上侧部分的接料滑轨（17），所述接料滑轨（17）沿垂直于钛合金板（1）上侧部分长度方向的方向延伸并渐低，所述接料滑轨（17）下端正下方设有接料箱（18）。

2.根据权利要求1所述的一种维达列汀口服膜剂，其特征在于，所述唾液刺激剂为柠檬酸和苹果酸中的一种或两者的组合物。

3.根据权利要求1所述的一种维达列汀口服膜剂，其特征在于，所述矫味剂为甜味剂和芳香剂的组合物，所述甜味剂为甜菊苷、蛋白糖、蔗糖、橙皮糖浆、甘草糖浆或桂皮糖浆，所述芳香剂为苹果香精、桔子香精或香蕉香精。

4.根据权利要求1所述的一种维达列汀口服膜剂，其特征在于，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、聚山梨醇、柠檬酸乙酯、丙三醇中的任意一种或多种的组合物。

5.根据权利要求1所述的一种维达列汀口服膜剂，其特征在于，所述崩解剂为羟甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮的任意一种或多种的组合物。