[发明专利]笔式胰岛素注射器剂量准确度检测装置及方法

说明书

本发明公开了一种笔式胰岛素注射器剂量准确度检测装置及方法，本装置的支架设于电子天平顶面并且开有长槽，量杯设于秤盘，旋转轴设于支架顶面，电机驱动旋转轴转动，夹持板一侧连接旋转轴并且随同旋转轴翻转，夹持板居中开设夹持笔式胰岛素注射器的通孔，夹持板翻转至水平位置时，笔式胰岛素注射器针头位于量杯内。本方法通过夹持板带动笔式胰岛素注射器针头位于量杯内，设定检测剂量，计算确定所需准确度限值以及误差区间；电子天平秤取注入量杯内的胰岛素检测剂量值并与准确度限值以及误差区间进行比较，得到剂量准确度值。本装置及方法填补笔式胰岛素注射器剂量准确度检测的空白，保证了笔式胰岛素注射器注射剂量的准确性及安全性。

技术领域

本发明涉及医疗器械检测技术领域，尤其涉及一种笔式胰岛素注射器剂量准确度检测装置及方法。

背景技术

笔式胰岛素注射器是一种针式注射医疗器械，如图1所示：笔式胰岛素注射器主要由胰岛素剂量调节键11、笔式胰岛素注射器芯12以及注射针头13构成，通过调节胰岛素剂量调节键11来控制注射胰岛素的剂量，由笔式胰岛素注射器针头12向人体注射胰岛素。

目前国内没有笔式胰岛素注射器注射剂量的检测标准，也未发现相关检测系统和方法的文献研究，且国内针对笔式胰岛素注射器的测试是参考一次性胰岛素注射器标准YY/T 0497执行。但是该标准比较简单，达不到笔式胰岛素注射器剂量的精度要求，不能保证笔式胰岛素注射器的准确性和安全性。对于笔式胰岛素注射器，国际标准ISO 11608-1和ISO 11608-4规定了剂量准确度是针式注射系统(NIS)必须满足的项目，因此对于笔式胰岛素注射器的剂量准确度检测是相当重要的。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种笔式胰岛素注射器剂量准确度检测装置及方法，本装置及方法填补笔式胰岛素注射器剂量准确度检测的空白，减少人为因素及环境因素对检测结果的影响，提高了检测工作效率，保证了笔式胰岛素注射器注射剂量的准确性及安全性。

为解决上述技术问题，本发明笔式胰岛素注射器剂量准确度检测装置包括电子天平、支架、量杯、夹持板、旋转轴和电机，所述支架设于所述电子天平顶面并且支架顶面居中开有长槽，所述量杯设于所述电子天平的秤盘并且位于所述支架内，所述旋转轴通过轴套设于所述支架顶面并且与所述长槽垂直布置，所述电机设于所述支架顶面并且驱动所述旋转轴转动，所述夹持板一侧连接所述旋转轴并且随同所述旋转轴翻转，所述夹持板居中开设夹持笔式胰岛素注射器的通孔，所述夹持板翻转至水平位置时，笔式胰岛素注射器下段经所述长槽翻转至所述支架内并且针头位于所述量杯内，通过笔式胰岛素注射器的剂量调节键设定胰岛素的检测剂量，经计算确定所需准确度限值以及误差区间；

所述准确度限值计算公式如下：

如果V_set≤TP，则：

U＝V_set+α

L＝V_set-α

如果V_setTP，则：

U＝V_set+(β×V_set)/100

L＝V_set-(β×V_set)/100

其中，U为准确度限值上限，L为准确度限值下限，TP为过渡点体积，TP＝(100×α)/β，Vset为设定的胰岛素检测剂量，α为绝对误差，β为相对误差；

所述误差区间按如下步骤进行计算：

a)对于给定的试验剂量，确定多次试验的剂量平均数和标准差；

b)根据剂量平均数和标准差，确定置信度为95％的误差系数；

c)使用剂量平均数加上或减去标准差与误差系数的乘积，计算得到双侧统计的误差区间A：