[发明专利]一种替芬泰片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种替芬泰片剂，其特征在于：由以下重量份的原料制得，晶型替芬泰250-320份，稀释剂180～250份，崩解剂20-30份，粘合剂7-12份，润滑剂2.5-6份，所述晶型替芬泰的XRPD图谱在2θ为15.3±0.2°、20.3±0.2°、24.4±0.2°、25.8±0.2°、37.3±0.2°、28.3±0.2°、28.7±0.2°、29.0±0.2°、29.6±0.2°、30.3±0.2°、31.2±0.2°、31.9±0.2°、32.4±0.2°、33.0±0.2°、33.5±0.2°、34.2±0.2°、34.9±0.2°、35.9±0.2°、36.6±0.2°、37.2±0.2°、38.3±0.2°、38.9±0.2°、39.5±0.2°、41.9±0.2°、42.3±0.2°、44.0±0.2°、46.8±0.2°、47.4±0.2°、51.3±0.2°处具有衍射峰，所述晶型替芬泰的DSC特征峰位于175.8～176.9℃。

2.根据权利要求1所述的替芬泰片剂，其特征在于：所述稀释剂选自无水乳糖、微晶纤维素、麦芽糊精中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的替芬泰片剂，其特征在于：所述崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的替芬泰片剂，其特征在于：所述粘合剂选自羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、交联聚乙烯基吡咯烷酮中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的替芬泰片剂，其特征在于：所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸富马酸钠、微粉硅胶中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的替芬泰片剂，其特征在于：所述晶型替芬泰的XRPD图谱如附图1所示，所述晶型替芬泰的DSC图如附图2所示。

7.根据权利要求1-6任一权利要求所述的替芬泰片剂，其特征在于：所述晶型替芬泰的制备方法为，

将替芬泰粗品溶解于乙醇中，所述替芬泰粗品中替芬泰的含量为94％以上，至替芬泰粗品与乙醇的配比为1:7-10g/ml；于60-90℃条件下，滴加石油醚，至有固体析出时停止滴加石油醚；静置至析出类白色固体；将类白色固体过滤，真空干燥得到白色粉末即为晶型替芬泰。

8.根据权利要求7所述的替芬泰片剂，其特征在于：所述替芬泰粗品与乙醇的配比为1:6.7g/ml。

9.根据权利要求1-8任一权利要求所述的替芬泰片剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤，将晶型替芬泰粉碎过150-250目筛；将稀释剂和崩解剂预处理，使其水分含量在1.5％以下；将晶型替芬泰、稀释剂和崩解剂混合均匀，加入粘合剂，湿法制粒，干燥；加入润滑剂混合均匀，压片即得。

10.根据权利要求9所述的替芬泰片剂的制备方法，其特征在于：所述粘合剂为质量分数为6％-10％的水溶液。