[发明专利]一种快速崩解型尼麦角林片及其制备方法

权利要求书

1.一种快速崩解型尼麦角林片的制备方法，其特征在于制备步骤如下：

a. 湿法制粒工艺制备具有快速崩解性能的复合辅料颗粒，将处方中不具有快速崩解能力的两种辅料进行制粒，使其具有快速崩解的能力；具体制备过程为：将处方中的微晶纤维素和羧甲纤维素钠采用湿法制粒工艺进行制粒，其中微晶纤维素和羧甲纤维素钠重量比为10:1～30:1；将制备的微晶纤维素-羧甲纤维素钠颗粒干燥，对干燥后的颗粒进行粒径控制，得到具有快速崩解性能的复合辅料颗粒；

b. 将复合辅料颗粒与主药和其它辅料混合，压片；其中主药为尼麦角林，其它辅料为磷酸氢钙和硬脂酸镁，压片工艺为粉末直压工艺。

2.如权利要求1所述的制备方法，其中微晶纤维素和羧甲纤维素钠重量比为15:1～20:1。

3.如权利要求1所述的制备方法，其中微晶纤维素和羧甲纤维素钠湿法制粒工艺包括湿法混合制粒工艺和沸腾制粒工艺。

4.如权利要求1所述的制备方法，其中微晶纤维素-羧甲纤维素钠颗粒干燥包括烘箱干燥和沸腾干燥，干燥温度为30～70℃。

5.如权利要求1所述的制备方法，其中微晶纤维素-羧甲纤维素钠颗粒干燥包括烘箱干燥和沸腾干燥，干燥温度为40～60℃。

6.如权利要求1所述的制备方法，其中对微晶纤维素-羧甲纤维素钠颗粒进行粒径控制为采用18-200目筛网对微晶纤维素-羧甲纤维素钠颗粒进行整粒。

7.如权利要求1所述的制备方法，其中对微晶纤维素-羧甲纤维素钠颗粒进行粒径控制为采用24-100目筛网对微晶纤维素-羧甲纤维素钠颗粒进行整粒。

8.如权利要求1所述的制备方法，其中对微晶纤维素-羧甲纤维素钠颗粒进行粒径控制为采用40-80目筛网对微晶纤维素-羧甲纤维素钠颗粒进行整粒。

9.一种快速崩解型尼麦角林片的制备方法，制备步骤如下：

（1）湿法制粒工艺制备具有快速崩解性能的复合辅料颗粒，将处方中不具有快速崩解能力的两种辅料进行制粒，使其具有快速崩解的能力；具体制备过程为：将处方中的微晶纤维素和羧甲纤维素钠采用湿法制粒工艺进行制粒，将制备的微晶纤维素-羧甲纤维素钠颗粒干燥，对干燥后的颗粒进行粒径控制，得到具有快速崩解性能的复合辅料颗粒；

（2）混合：将制备的微晶纤维素-羧甲纤维素钠颗粒、尼麦角林、磷酸氢钙、硬脂酸镁进行混合，得到总混粉；所述的混合包括预混和总混两步，所述的预混为将微晶纤维素-羧甲纤维素钠颗粒、尼麦角林、磷酸氢钙进行混合，总混为在预混粉中加入硬脂酸镁进行总混；

（3）压片：将（2）中制备的总混粉置于压片机内，进行压片，制得尼麦角林素片；

（4）包衣：将制备的尼麦角林素片置于高效包衣锅内进行薄膜包衣，得到尼麦角林包衣片；所述的薄膜包衣，选用的包衣材料为薄膜包衣预混剂，包括HPMC型和PVA型；

（5）铝塑包装：尼麦角林包衣片进行包装，得到成品，所述的包装为铝塑泡罩包装，其材质为PVC-铝或PVDC-PVC-铝。