[发明专利]评估数据以发现电极导线中缺陷的医疗器械和方法

说明书

描述了一种医疗器械，其包括：·具有至少一个电极柱的至少一个电极导线，电极导线被设计用于测量人体组织动物组织中的电位，·测量和控制单元，其被连接至该电极导线。该测量和控制单元被设计用于启动使用电极导线的电极柱进行的阻抗测量。阻抗测量具有至少一次单独测量，单独测量在规定的时间窗内进行。

技术领域

本发明描述用于评估数据以发现在电极导线中的或在电极导线之间或在电极导体和壳体之间的缺陷的方法和医疗器械。

背景技术

具有用于测量电位并提供电疗的电极导体的医疗器械已为人所知了几十年。这样的器械通常具有器械壳体，器械壳体中容装有供电装置、蓄电单元、电子部件等。电极导线被接合至器械壳体内的电子装置且伸出器械壳体外。

非植入式医疗器械的一个例子是外部心电图监视器(ECG)(霍尔特监视器)，其一般包括ECG测量仪和连接至该仪器的多个电极导线。在每个电极导线的末端设有测量电极，其通过粘胶垫被附接至患者皮肤上的合适的测量点。对应于自一个测量电极至另一个测量电极或中性电极的电位曲线的记录测量信号通常被称为“导数”。这样的霍尔特监视器同时测量并存储许多导数，它们随后被提供给医生以供分析。

用于神经组织的外部经皮电刺激的TENS(经皮神经电刺激)器械被用来治疗疼痛并刺激肌肉。它们是具有电极导线的非植入式医疗器械的另一个例子：就像霍尔特监视器那样，TENS电极导线在其远端具有电极片。这些电极片被附接至患者皮肤的待刺激区域。通常，经由所述器械发出低频电流刺激脉冲。

植入式器械例如是用于中央神经系统的刺激器械例如脊髓刺激器(SCS)、脑刺激器和迷走神经刺激器(VNS)。心脏刺激系统和心脏起搏器系统也已知了一段时间。设有用于一个心脏腔室或多个心脏腔室的心脏刺激系统，这取决于患者需求或病理生理学。也有具有冲击功能的心脏刺激系统(埋藏式心律转复除颤器ICD)，其能在心内执行高能电冲击以治疗威胁生命的心室颤动。

用于可植入系统的电极导线通常具有纵向延伸的导线体，其包括多个配备有电绝缘的电导体。例如该电导体被绝缘材料如硅树脂或塑料覆盖。在电极导线的近端设置有触点，借此可以建立与器械壳体内的部件的电连接。用于接收电位(如用于测量生理神经活动)和/或用于执行电刺激治疗的电极柱设置在电极导线远端上和/或导线体上。电极柱可以通过各种不同的方式实现，例如作为尖端电极或环状电极。也有呈冲击线圈形式的电极柱，它们被用在ICD中，例如被用于提供心内除颤冲击。

结果，许多电导体在一个电极导线内被引导。电导体例如以线或线圈形式实现，以保证可弯曲性和韧性。

因为电极导线的连续机械应力，故可能在绝缘和电线中出现的缺陷可造成导出电流、短路、增大阻抗、间歇性接触和/或导线断裂。就像导线断裂，可能发生在刺激器用电极导线的端子上的接触问题。这样的缺陷不利地影响到电极导线的测量和电疗功能。在某些情况下，在绝缘或电极导线中的缺陷导致两个电极导线之间或在电极导线与刺激器壳体之间的短路。在其它情况下，因为在缺陷位点接触到组织，这样的缺陷导致覆盖用于患者的当前生理学测量信号的电压并且导致医疗器械的错误检测(如所谓的“感测过度”，检测到假阳性事件)。如果这在测量信号中以高频干扰形式发生，则ICD可以将此解读为心动过速。如果该器械没有发现该信号是由绝缘或导线中的缺陷造成而不是由当前患者心动过速造成，则这可能导致治疗执行不力。可能产生不足的除颤冲击，其对于患者极其痛苦并且应该全力避免。导线中断可能导致治疗中的致命事故，原则上也有如果在出故障的电极系统中发出冲击能量则ICD将受损的危险。

知道了如下治疗器械，其配备有用于检测在电极导线的绝缘或电导体中的缺陷的电子系统和算法。例如电极与器械壳体之间的电阻抗被测量。知道了如下器械，其经由下述的阻抗测量来测量单个导数阻抗值。单独阻抗值被分散到一段期间(如一天)范围内以从这些单独的值中计算平均值。如果该平均值在一定范围内移动，则根据阻抗标准将所检到的导数认定为正常。