[发明专利]质控品及其制备方法、试剂盒及检测胎儿21和18三体综合征的方法在审
申请号: | 201910222905.6 | 申请日: | 2019-03-22 |
公开(公告)号: | CN110106247A | 公开(公告)日: | 2019-08-09 |
发明(设计)人: | 林文楚;朱琦;偶健 | 申请(专利权)人: | 朱琦 |
主分类号: | C12Q1/6883 | 分类号: | C12Q1/6883;C12Q1/6806;C12Q1/6851 |
代理公司: | 苏州谨和知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 32295 | 代理人: | 叶栋 |
地址: | 215000 江苏省苏*** | 国省代码: | 江苏;32 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 检测 无创 数字PCR 试剂盒 综合征 制备 胎儿 染色体非整倍体 单分子检测 产前筛查 定量能力 检测技术 检测试剂 灵敏度 外周血 质控品 种质 样本 孕妇 开发 | ||
1.一种质控品,其特征在于,所述质控品为用于检测胎儿21和18三体综合征的试剂盒的质控品,所述质控品含有阳性类参照品、阴性类参照品和检测限类参照品;
所述阳性类参照品包括由P21溶液和P18溶液组成的成套参考品,所述P21含有片段化的T21三体阳性细胞株系DNA溶液和正常未孕女性的离体血浆DNA溶液,所述P18溶液含有片段化的T18三体阳性细胞株系DNA溶液分别和正常未孕女性的离体血浆DNA溶液;
所述阴性类参照品包括由片段化的T13三体阳性细胞株系DNA溶液与正常未孕女性的离体血浆DNA溶液所混合组成的混合液,即NT13溶液;
所述检测限类参照品包括由PL21溶液和PL18溶液组成的成套参考品,所述PL21溶液含有所述片段化的T21三体阳性细胞株系DNA溶液和正常未孕女性的离体血浆DNA溶液,所述PL18溶液含有所述片段化的T18三体阳性细胞株系DNA溶液和正常未孕女性的离体血浆DNA溶液。
2.如权利要求1所述的质控品,其特征在于,在所述P21溶液中,所述片段化的T21三体阳性细胞株系DNA溶液的含量为10~20%wt;在所述P18溶液中,所述片段化的T18三体阳性细胞株系DNA溶液的含量为10~20%wtt;在所述NT13溶液中,所述片段化的T13三体阳性细胞株系DNA溶液的含量为15%wt;在所述PL21溶液中,所述片段化的T21三体阳性细胞株系DNA溶液的含量为3~5%w;在所述PL18溶液中,所述片段化的T18三体阳性细胞株系DNA溶液的含量为3~5%w。
3.如权利要求2所述的质控品,其特征在于,所述PL21溶液包括PL21-1溶液和PL21-2溶液,所述PL21-1溶液中,所述片段化的T21三体阳性细胞株系DNA溶液的含量为3%wt,所述PL21-2溶液中,所述片段化的T21三体阳性细胞株系DNA溶液的含量为5%wt;所述PL18溶液包括PL18-1溶液和PL18-2溶液,所述PL18-1溶液中,所述片段化的T18三体阳性细胞株系DNA溶液的含量为3%wt,所述PL18-2溶液中,所述片段化的T18三体阳性细胞株系DNA溶液的含量为5%w。
4.如权利要求1至3中任一项所述的质控品,其特征在于,所述阳性类参照品、阴性类参照品和检测限类参照品中,所有DNA片段的大小为140~200bp。
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