[发明专利]一种药械组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种药械组合物，其特征在于，包括模具、药物层和光固化树脂控释层，所述药物层和所述光固化树脂控释层设置在所述模具内，且所述光固化树脂控释层设置在所述药物层外侧；所述药物层包括活性药物，或活性药物与辅料的混合物层；所述光固化树脂控释层包括光固化树脂与致孔剂的混合物，所述光固化树脂与所述致孔剂的质量比为0.5∶1~100∶1。

2. 根据权利要求1所述的药械组合物，其特征在于，所述模具为圆筒形或方槽形，且其上表面的表面积为5 mm ²~100 mm ²，深度为0.5~8mm。

3.根据权利要求1所述的药械组合物，其特征在于，所述致孔剂为聚乙二醇400、聚乙烯吡咯烷酮、吐温80、泊洛沙姆188、十二烷基硫酸钠、乳糖、蔗糖、甘露醇、果糖、葡萄糖中的一种或至少两种以任意比例混合的混合物。

4.一种权利要求1所述药械组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（a）称量所述活性药物，将其加入至所述模具中，制得所述药物层；或，称量所述活性药物层与所述辅料，混合均匀，得到第一混合物，将所述第一混合物加入至所述模具中，制得所述药物层；

（b）称量所述光固化树脂、致孔剂及溶剂，混合均匀，得到第二混合物；

（c）将所述第二混合物加入至所述模具中的所述药物层的上方，挥发所述溶剂，固化成型，即得药械组合物。

5. 根据权利要求4所述的药械组合物的制备方法，其特征在于，步骤（a）中，将所述活性药物粉碎为粉末后加入至所述模具中即得所述药物层；或者，将所述活性药物与挥发性溶剂制成 0.005~ 50mg/ml的溶液，得到活性药物溶液，将该药物溶液转移至所述模具中，使挥发性溶剂挥发，即得所述药物层。

6. 根据权利要求4所述的药械组合物的制备方法，其特征在于，步骤（a）中，将所述活性药物与所述辅料混合均匀后加入至所述模具中即得所述药物层；或者，将活性药物与挥发性溶剂制成0.005~ 50mg/ml的活性药物溶液，向其中加入所述辅料，混匀，烘干，加入至所述模具中，即得所述药物层。

7.根据权利要求5或6所述的药械组合物的制备方法，其特征在于，所述挥发性溶剂为水、乙醇、甲醇、乙酸乙酯、二氯甲烷、氯仿中的一种或至少两种以任意比例混合的混合物。

8.根据权利要求4所述的药械组合物的制备方法，其特征在于，步骤（b）中，所述致孔剂为聚乙二醇400、聚乙烯吡咯烷酮、吐温80、泊洛沙姆188、十二烷基硫酸钠、乳糖、蔗糖、甘露醇、果糖、葡萄糖中的一种或至少两种以任意比例混合的混合物。

9.根据权利要求4所述的药械组合物的制备方法，其特征在于，步骤（b）中，所述溶剂为水、乙醇、甲醇、乙酸乙酯、二氯甲烷、氯仿中的一种或至少两种以任意比例混合的混合物。