[发明专利]一种氢溴酸右美沙芬缓释混悬剂及其制备方法

权利要求书

1.一种氢溴酸右美沙芬缓释混悬剂，其特征在于，该混悬剂由以下质量百分比的原料制成：混悬剂基质85％～95％、包衣树脂0.5％～1.5％、载药树脂0.1％～0.5％、EDTA0.01％～0.08％、表面活性剂0.1％～0.3％，余量为水；该载药树脂是由以下质量百分比的原料制成：氢溴酸右美沙芬原料药1％～5％、聚苯乙烯磺酸钠型阳离子交换树脂3％～5％、纯水90％～96％制成，该包衣树脂的制备原料包括浸渍树脂8％～15％、二氯甲烷70％～85％、植物油0.2％～1％、乙基纤维素3％～6.8％和丙酮3％～8％，该浸渍树脂的制备原料包括聚乙二醇10％～30％、纯水65％～75％和制备的载药树脂5％～15％。

2.根据权利要求1所述的一种氢溴酸右美沙芬缓释混悬剂，其特征在于，该混悬剂由以下质量百分比的原料制成：混悬剂基质92％、包衣树脂1.25％、载药树脂0.32％、EDTA0.05％、表面活性剂0.19％，余量为水；该载药树脂是由以下质量百分比的原料制成：氢溴酸右美沙芬原料药2％、聚苯乙烯磺酸钠型阳离子交换树脂3.8％、纯水94.2％制成，该包衣树脂的制备原料包括浸渍树脂11.58％、二氯甲烷77％、植物油0.38％、乙基纤维素5.4％和丙酮5.64％，该浸渍树脂的制备原料包括聚乙二醇18％、纯水73％和制备的载药树脂9％。

3.根据权利要求1所述的一种氢溴酸右美沙芬缓释混悬剂，其特征在于，混悬剂基质是由以下质量百分比的原料制成：柠檬酸0.1％～0.4％、FD&C食用黄色色素6号0.001％～0.002％、橘子香料0.045％～0.11％、高果糖玉米糖浆25％～46.5％、对羟基苯甲酸甲酯0.1％～0.25％、对羟基苯甲酸丙酯0.02％～0.054％、丙二醇1％～7％、蔗糖10％～18％、西黄芪胶0.2％～0.85％、黄原胶0..05％～0.3％和纯化水35％～55％。

4.根据权利要求1所述的一种氢溴酸右美沙芬缓释混悬剂，其特征在于，所述表面活性剂为聚山梨酯80。

5.如权利要求1至4任一项所述的一种氢溴酸右美沙芬缓释混悬剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)制备载药树脂：量取纯水，称取氢溴酸右美沙芬原料药，将氢溴酸右美沙芬原料药加入纯水中，并加热，使其溶解，然后再加入聚苯乙烯磺酸钠型阳离子交换树脂，搅拌并加热，完全溶解后，放凉，去上清液，抽滤，烘干，将烘干后的混合物过筛，备用；

(2)制备浸渍树脂：称取聚乙二醇，加入纯水中，并加热使其溶解于纯水中，然后加入步骤(1)制得的载药树脂，搅拌均匀，放凉后抽滤，烘干，过筛，备用；

(3)制备包衣树脂：称取二氯甲烷和植物油，使植物油溶解在搅拌状态下的二氯甲烷中，再将乙基纤维素缓慢加入其中，待乙基纤维素完全溶解后，加入丙酮，搅拌后，制得包衣液，然后取步骤(2)所制备的浸渍树脂，将该浸渍树脂置于流化床上，进风，使浸渍树脂物料呈流化状态，将所制备的包衣液雾化喷入，使包衣液包裹在浸渍树脂表面，制得包衣树脂，将制得的包衣树脂烘干，过筛，备用；

(4)制备混悬剂：首先制作混悬剂基质，然后按照用量称取混悬剂基质，加入纯水，搅拌，并加入EDTA，EDTA溶解后，加入所需用量的包衣树脂和载药树脂，搅拌后再加入聚山梨酯80，搅拌均匀后装入棕色瓶子内，制成氢溴酸右美沙芬缓释混悬剂。

6.根据权利要求5所述的一种氢溴酸右美沙芬缓释混悬剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中的混悬剂基质的制作过程为：先取一容器A，量取纯化水，将柠檬酸溶解在纯化水中，然后加入蔗糖和高果糖玉米糖浆搅拌形成溶液，将FD&C食用黄色色素6号溶解在形成的溶液中，然后另取一容器B加入丙二醇，并加热至45-50℃，然后加入对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯，在两种对羟基苯甲酸酯溶解之后，将溶液冷却，再将黄原胶和西黄芪胶缓慢加入溶液中，溶解完全后，再将容器B中的溶液加入到容器A的溶液中，最后加入橘子香料混合直到均匀，以形成混悬剂基质。

7.根据权利要求5所述的一种氢溴酸右美沙芬缓释混悬剂的制备方法，其特征在于，在步骤(3)中，流化床的进风量为40m³/h，进风温度为40℃，包衣液雾化喷入时的雾化压力为0.2MPa。