[发明专利]一种甲钴胺分散片的制粒方法在审
| 申请号： | 201910230772.7 | 申请日： | 2019-03-26 |
| 公开（公告）号： | CN109820831A | 公开（公告）日： | 2019-05-31 |
| 发明（设计）人： | 江永红;丁月萍;袁菊凤;徐益明 | 申请（专利权）人： | 江苏四环生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K47/38;A61K31/714;A61P25/02;A61P7/04;A61P3/10;A61P25/00;A61P25/16;A61P25/28;A61P21/00 |
| 代理公司： | 苏州国诚专利代理有限公司 32293 | 代理人： | 王丽 |
| 地址： | 214400 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
| 权利要求书： | 查看更多 | 说明书： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 甲钴胺分散片 粘合剂溶液 甲钴胺 制粒 主药 制备 低取代羟丙纤维素 交联羧甲纤维素钠 预处理 羟丙甲纤维素 微晶纤维素 等量递加 多次混合 剪切制粒 原料混合 制备工艺 混合物 湿颗粒 甜菊素 制粒机 称量 放入 喷液 水中 雾化 整粒 配制 替代 保证 | ||
1.一种甲钴胺分散片的制粒方法，其特征在于，制备该甲钴胺分散片颗粒的原料的用量为：每制备1000片甲钴胺分散片，所用原料包括甲钴胺原料0.5g、羟丙甲纤维素2.0～4.0g、微晶纤维素65.0～80.0g、甜菊素0.2～0.4g、交联羧甲纤维素钠2.0～4.0g、低取代羟丙纤维素14.0～16.0g、纯化水50～90ml，硬脂酸镁0.5～2.0g；
该甲钴胺分散片的制粒方法，是在避光条件下进行，其包括以下步骤：
(1)预处理：将甲钴胺原料、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、甜菊素、交联羧甲纤维素钠、低取代羟丙纤维素分别经80～100目过筛处理，然后按照用量精确称取过筛处理后的各个原料；
(2)混合：将经过上述步骤(1)处理后的微晶纤维素、甜菊素、交联羧甲纤维素钠和低取代羟丙纤维素放入制粒机中搅拌混合均匀；
(3)含主药的粘合剂溶液配制：将经过步骤(1)处理后的甲钴胺原料和羟丙甲纤维素缓慢加入纯化水中，并搅拌均匀，制成含甲钴胺主药的粘合剂溶液；
(4)制粒：在制粒机的搅拌条件下，向步骤(2)得到的混合物中以喷液雾化的方式加入步骤(3)配制的含甲钴胺主药的粘合剂溶液，含甲钴胺主药的粘合剂溶液加入结束后，继续搅拌，并剪切制粒，制得湿颗粒；
(5)干燥：将上述步骤(4)制得的湿颗粒用沸腾干燥机进行干燥；
(6)整粒：将经过上述步骤(5)干燥后的颗粒利用整粒筛网进行整粒；
(7)总混：在上述步骤(6)所得的颗粒中，加入硬脂酸镁，进行润滑，混合均匀后，得到甲钴胺分散片颗粒。
2.根据权利要求1所述的一种甲钴胺分散片的制粒方法，其特征在于，步骤(2)中，制粒机的搅拌桨的转速为120～180rpm，剪切刀转速为1200～2000rpm，搅拌混合的时间为5～10分钟。
3.根据权利要求1所述的一种甲钴胺分散片的制粒方法，其特征在于，在步骤(3)中，搅拌过程的搅拌速度为100～150rpm，搅拌至甲钴胺原料和羟丙甲纤维素完全溶解后，继续搅拌30～60分钟。
4.根据权利要求1所述的一种甲钴胺分散片的制粒方法，其特征在于，步骤(4)中，喷液雾化过程中的喷液速度为240～300ml/min，喷液压力为0.4～0.6bar。
5.根据权利要求1所述的一种甲钴胺分散片的制粒方法，其特征在于，步骤(5)中的干燥温度为50～70℃，干燥时间为10～30分钟，干燥后，颗粒的水分含量不高于4.0％。
6.根据权利要求1所述的一种甲钴胺分散片的制粒方法，其特征在于，在步骤(6)中，整粒过程中的整粒转速为2500～3000rpm。
7.根据权利要求1所述的一种甲钴胺分散片的制粒方法，其特征在于，在步骤(7)中，润滑转速为10～40rpm，混合时间为3～8分钟。
该专利技术资料仅供研究查看技术是否侵权等信息，商用须获得专利权人授权。该专利全部权利属于江苏四环生物制药有限公司，未经江苏四环生物制药有限公司许可，擅自商用是侵权行为。如果您想购买此专利、获得商业授权和技术合作，请联系【客服】
本文链接：http://www.vipzhuanli.com/pat/books/201910230772.7/1.html，转载请声明来源钻瓜专利网。
